作為迄今為止最復雜的藥物形式，細胞藥物研發(fā)的難度極大。目前全球范圍上市的細胞藥物剛過兩位數(shù)。面對如此有利的供求關系，細胞藥物是不是大賣特賣呢？讓銷售數(shù)據(jù)來說話。由于很多細胞藥物的銷售數(shù)據(jù)不完整，小編在這里列舉幾個銷售數(shù)據(jù)相對完整的代表性產(chǎn)品，管中窺豹，以反映細胞藥物整體銷售情況。
一、歐洲首個細胞藥物—ChondroCelect
首先，讓我們來看看歐洲首個獲批上市細胞藥物的銷售情況。2009年，比利時Tigenix公司（2018年初被日本武田制藥收購）研發(fā)的自體軟骨細胞產(chǎn)品ChondroCelect獲批上市。由于首次獲批屬于有條件批準，5年后上市申請需要更新。更新仍順利通過EMA的審批，說明產(chǎn)品本身獲得EMA的認可。同樣是Tigenix公司研發(fā)的異體脂肪干細胞藥物Alofisel于今年年初獲得EMA批準，反映Tigenix公司在細胞藥物研發(fā)方面的強大實力和豐富經(jīng)驗。
根據(jù)Tigenix公司年報披露的數(shù)據(jù)，ChondroCelect 2009～2016年的銷售數(shù)據(jù)。2009年的銷售額僅為4.6萬歐元，2012～2013年達到銷售峰值，也只有可憐的400萬歐元左右。Tigenix公司也嘗試過讓別的公司（如2014年和Sobi公司的協(xié)議）代理銷售，但銷售情況并未改觀。2016年，Tigenix公司選擇將ChondroCelect退市。
二、干細胞藥物
在干細胞藥物審批方面，韓國和日本走在全球前列。當然，這并不能說明韓國和日本的干細胞藥物研發(fā)水平領先全球，更多的是政策導向。
Cartistem是異體臍帶血來源的間充質干細胞，用于骨關節(jié)炎的治療，于2012年初獲得韓國FDA批準上市。從Medipost年報披露的數(shù)據(jù)看，Cartistem 2012～2016年間的銷售數(shù)據(jù)，一直保持較高的增長速度。然而，按照美元計算，2016年的銷售額也僅為500萬美元左右。
TemCell是異體骨髓來源的間充質干細胞，用于GVHD的治療，于2015年在日本獲批上市，并列入醫(yī)保。從JCR年報披露的數(shù)據(jù)看，TemCell 2015～2017年間的銷售數(shù)據(jù)一直保持較高的增長速度。另外，TemCell 2018年第一季度的銷售額為5.43億日元，同比增長2.71億日元，增長勢頭依然強勁。然而，按照美元計算，2017年的銷售額也僅為1400萬美元左右。TemCell每袋（7200萬細胞，用量為200萬細胞/kg體重）的定價為868680日元，治療一般需要16~24袋細胞，按20袋計算，每例病人約花費15.6萬美元，并不便宜。如果沒有納入醫(yī)保，估計TemCell的銷售數(shù)據(jù)將更難看。
三、CAR-T藥物
最后來看看諾華和凱特的CAR-T藥物（Kymriah和Yescarta）。這兩款產(chǎn)品分別于2017年和2018年獲得FDA和歐盟批準上市。根據(jù)諾華和凱特財報披露的數(shù)據(jù)，這兩款產(chǎn)品2018年前三個季度的銷售數(shù)據(jù)如下圖（單位：萬美元）。2017年的銷售數(shù)據(jù)未知。
目前，Kymriah的定價為42.5萬美元，而Yescarta為37.3萬美元。對于Yescarta，CMS支付其中的22.25萬美元。2018年前三個季度，Kymriah和Yescarta的銷售額分別為4800萬美元和1.83億美元，按照目前的趨勢，全年的銷售額預計在0.7和2.6億美元以上。
四、小結
分析以上三類細胞藥物的銷售數(shù)據(jù)，可以發(fā)現(xiàn)其受幾個因素影響，包括：疾病嚴重程度及可選治療方式、醫(yī)保支付水平、定價、市場大小等。ChondroCelect盡管獲得EMA批準，但僅納入三個成員國的醫(yī)保支付體系，限制了臨床應用。另外，ChondroCelect和Cartistem的適應癥都是骨關節(jié)炎，不是致死型疾病，患者自費治療的意愿程度不高。TemCell的適應癥是GVHD，是一種嚴重的醫(yī)學情況，而CAR-T的適應癥更是難治性白血病。另外，美國的醫(yī)保支付水平也是銷售額得以保障的重要因素。盡管如此，Gilead能否通過CAR-T銷售收回其收購凱特的成本，仍是一個未知數(shù)。
隨著藥價的不斷攀升，各國的醫(yī)療系統(tǒng)面臨日益嚴峻的控費壓力。最近的4+7帶量采購更是在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)吹起一陣寒流。對于細胞藥物或其他新興醫(yī)療技術的研發(fā)企業(yè)而言，除了關注技術本身，也要考慮政策大環(huán)境，合理的布局pipeline。這樣，才能保證企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
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