2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個(gè)受理號，相對于2017年的30個(gè)增長(cháng)了196.67%。本篇文章也將重點(diǎn)分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類(lèi)申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類(lèi)申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過(guò)一致性評價(jià)，占據市場(chǎng)優(yōu)勢？一起來(lái)看看。
2018仿制藥大爆發(fā)，受理號同比增長(cháng)196.67%
近10年心血管系統藥物的整體受理趨勢，2013年達到申報峰，為966個(gè)（按受理號計，下同），2016年大幅度下滑，2017、2018年稍有回升。從藥物申報類(lèi)型曲線(xiàn)來(lái)看（僅看申報仿制、進(jìn)口、新藥，進(jìn)口再注冊、補充申請、復審等暫不考慮），2016年以前，心血管系統藥物多為新藥和仿制藥申報；2016年以后，新藥申報急劇減少，到2018年只有1個(gè)新藥申報，仿制藥2016年下降后，在2018年有所回升，達到了89個(gè)，比2017年增長(cháng)196.67%。另外，進(jìn)口藥在今年也有大幅度下降，從去年的31個(gè)，下降到今年的12個(gè)。
值得一提的是，在進(jìn)口的12個(gè)受理號中，有1個(gè)受理號是愛(ài)可泰隆以化藥5.1類(lèi)申報的波生坦分散片，該藥是首個(gè)被FDA批準用于3歲及以上特發(fā)性或先天性肺動(dòng)脈高壓（PAH）兒科患者的藥物。目前已被納為特、優(yōu)品種，審評速度加快，上市在即。
4個(gè)首仿報生產(chǎn)，恒瑞1品種將領(lǐng)先上市
89個(gè)仿制藥受理號全部為報生產(chǎn)，以新3類(lèi)申請的仿制藥共有11個(gè)受理號，該類(lèi)藥品是仿制境外上市但境內未上市原研藥的藥品，包括替米沙坦氨氯地平片、瑞加德松注射液、酒石酸美托洛爾片、布洛芬注射液、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、安立生坦、阿齊沙坦片7個(gè)品種。截止目前，其中有5個(gè)品種國內暫未上市（詳情如圖2）。
5個(gè)品種中，阿齊沙坦片和瑞加德松注射液在國內暫無(wú)原研進(jìn)口，其中阿齊沙坦片是國內企業(yè)申報的熱門(mén)品種，共有109個(gè)受理號，其中105個(gè)是以新藥3.1類(lèi)申報臨床，104個(gè)已批準臨床。今年的2個(gè)受理號為北京百奧藥業(yè)申報的3類(lèi)化藥，目前審評還未開(kāi)始。不過(guò)同樣以化藥3類(lèi)申報生產(chǎn)的恒瑞醫藥已在2017年獲得受理，并被納入優(yōu)先審評，目前審評已啟動(dòng)，暫時(shí)領(lǐng)先，上市在即。
另外3個(gè)品種在國內均有原研進(jìn)口，不過(guò)從進(jìn)口品種的市場(chǎng)表現來(lái)看，替米沙坦氨氯地平片、安立生坦在國內均未有中標信息，氨氯地平阿托伐他汀鈣片的進(jìn)口品種表現較好，目前該藥已在31個(gè)地區有中標記錄，而且近幾年中標地區數量勢頭較好，今年氨氯地平5mg：阿托伐他汀10mg*7這一個(gè)品規就在10個(gè)地區中標，中標平均價(jià)格為59.21元。今年該品種共有2個(gè)受理號，均為北京嘉林藥業(yè)申報，不過(guò)除了1條以3類(lèi)申報外，還有1條以4類(lèi)申報，目前2個(gè)受理號都未啟動(dòng)審評。
4個(gè)不同劑型首仿報生產(chǎn)，市場(chǎng)前景看好
以新4類(lèi)申報的共77個(gè)受理號，包括26個(gè)品種（北京嘉林藥業(yè)申報的1個(gè)4類(lèi)受理號除外），有10個(gè)受理號是國內已上市品種不同劑型的首仿報生產(chǎn)，包括非諾貝特片(Ⅲ)、琥珀酸美托洛爾緩釋片、纈沙坦氨氯地平片（I）和沙庫巴曲纈沙坦鈉片4個(gè)品種，目前在國內均未有企業(yè)獲批上市，不過(guò)都有進(jìn)口，而且其中2個(gè)品種已被納入醫保乙類(lèi)（詳情如圖3）。
4個(gè)琥珀酸美托洛爾緩釋片受理號全部由南通聯(lián)亞藥業(yè)按照4類(lèi)申報，其它年份按照6類(lèi)申報的有14條，全部獲批臨床。該藥由阿斯利康進(jìn)口，在國內只有阿斯利康一家在32個(gè)地區中標，中標地區較多的規格47.5mg*7，2018年已在12個(gè)地區中標，中標平均價(jià)為15.41。而且該藥已被納入國家乙類(lèi)醫保，市場(chǎng)前景看好。
另外，1個(gè)非諾貝特片(Ⅲ)受理號由康恩貝申報，其它年份的仿制藥申報還有2個(gè)受理號，是由柏賽羅藥業(yè)、康恩貝以6類(lèi)申報，并已獲批臨床。非諾貝特片(Ⅲ)只有雅培進(jìn)口上市，目前已在23個(gè)地區有中標信息，0.16g*10規格今年在4個(gè)地區中標，中標平均價(jià)為38.57元。不過(guò)該品種已在2017年被納入國家醫保乙類(lèi)，有望長(cháng)期放量。
其它2個(gè)進(jìn)口品種在各地中標較多的為纈沙坦氨氯地平片（I）。今年該品種的2個(gè)受理號，分別為北京百奧藥業(yè)和江蘇恒瑞醫藥申報，目前最新?tīng)顟B(tài)為審評完成，恒瑞領(lǐng)先，2018年11月7日完成。其它年份仿制藥以6類(lèi)申報的共35條，其中1條報臨床，已獲批；34條報生產(chǎn)；15條批準臨床。纈沙坦氨氯地平片（I）只有諾華制藥進(jìn)口，目前已經(jīng)在24個(gè)地區中標，中標地區數量呈上升趨勢，2018年纈沙坦80mg：氨氯地平5mg*7在10個(gè)地區中標，中標平均價(jià)為52.08元。
8個(gè)療效與原研一致仿制藥即將上市，匹伐他汀鈣片、硝苯地平緩釋片或成首家
剩余的67個(gè)仿制藥受理號中，共包括22個(gè)品種，均有1家或以上企業(yè)在國內獲批生產(chǎn)。其中8個(gè)品種有相關(guān)受理號的上市申請被納入優(yōu)先審評審批（詳情如圖4），納入原因有兩類(lèi)：1是主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊；2是同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，在美國已上市，該類(lèi)品種上市后，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
以第1種情況納入的包括3個(gè)品種（圖5標紅品種）：北京萬(wàn)生藥業(yè)申報的阿托伐他汀鈣片，共2個(gè)受理號；合肥英太制藥申報的瑞舒伐他汀鈣片，共1個(gè)受理號；南京長(cháng)澳制藥申報的匹伐他汀鈣片，共1個(gè)受理號。
其中，阿托伐他汀鈣片已經(jīng)有浙江新東港藥業(yè)、北京嘉林藥業(yè)2家企業(yè)過(guò)評，北京萬(wàn)生藥業(yè)成功上市后，或將成為第3家過(guò)評企業(yè)。瑞舒伐他汀鈣片已有4家企業(yè)過(guò)評，常州制藥廠(chǎng)也已發(fā)件，過(guò)評在即，所以合肥英太就算上市也將面臨強烈競爭。而匹伐他汀鈣片目前還未有企業(yè)過(guò)評，華潤雙鶴藥業(yè)、江蘇萬(wàn)邦生化醫藥集團也正在開(kāi)展BE試驗，還未開(kāi)始申報，南京長(cháng)澳制藥若成功上市很有可能成為首家上市企業(yè)。
以第2種情況納入的包括5個(gè)品種（圖5未標紅品種）：華海藥業(yè)申報的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片和替米沙坦片，各3個(gè)受理號；海正輝瑞申報的厄貝沙坦氫氯噻嗪片，共2個(gè)受理號；南通聯(lián)亞藥業(yè)申報的硝苯地平緩釋片，共3個(gè)受理號；廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片，共1個(gè)受理號。另外，以此類(lèi)情況納入的還有常州制藥廠(chǎng)申報的瑞舒伐他汀鈣片，共4個(gè)受理號，目前顯示已發(fā)件，該品種的過(guò)評情況上文已提及，在此不贅述。
奧美沙坦酯氫氯噻嗪片和替米沙坦片目前都未有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，奧美沙坦酯氫氯噻嗪片只有1家企業(yè)獲批生產(chǎn)，暫未開(kāi)始一致性評價(jià)，而替米沙坦片雖然在國內有39家生產(chǎn)企業(yè)，但是目前只有上海信誼天平藥業(yè)和浙江金立源藥業(yè)正在開(kāi)展BE試驗，進(jìn)展緩慢，所以華海藥業(yè)最有可能成為2品種首家過(guò)評企業(yè)。
厄貝沙坦氫氯噻嗪片已有華海藥業(yè)、正大天晴2家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，浙江愛(ài)諾藥業(yè)才開(kāi)展BE，所以海正輝瑞可能成為第3家過(guò)評企業(yè)，形成3足鼎立。硝苯地平緩釋片暫無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，也未有國內獲批企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)記錄，南通聯(lián)亞藥業(yè)成為首家過(guò)評企業(yè)大有希望。苯磺酸氨氯地平片揚子江藥業(yè)集團、浙江京新藥業(yè)等5家企業(yè)已過(guò)評，而且多個(gè)企業(yè)也獲得受理，所以廣東東陽(yáng)光藥業(yè)是否成為第6家過(guò)評企業(yè)還有很大不確定性，競爭激烈。
除了納入優(yōu)先審評的品種外，其它23個(gè)受理號的14個(gè)品種，只有安立生坦片有1企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，其它的均未有企業(yè)通過(guò)，發(fā)揮空間較大，就看誰(shuí)速度較快，先過(guò)上市這一關(guān)。
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