批準(zhǔn)了！海南先行區(qū)開賣全球新藥
元旦假期前一天（12月29日），國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時(shí)調(diào)整實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例>有關(guān)規(guī)定的決定》。
國(guó)務(wù)院決定，在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時(shí)調(diào)整實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十六條的規(guī)定，對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品（不含**）的申請(qǐng)，由海南省人民政府實(shí)施審批。
而《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
從器械到藥品，一路放開
在2018年4月，就有消息稱新組建的國(guó)家藥監(jiān)局要把“先行區(qū)”引進(jìn)國(guó)外醫(yī)療器械的審批權(quán)限放到了海南省人民政府。
同時(shí)聯(lián)合海南省政府向中央報(bào)批，申請(qǐng)由全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)，允許海南省突破《藥品管理法》規(guī)定，在樂城先行區(qū)內(nèi)部實(shí)現(xiàn)“中外藥品同步使用”。
在4月份，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口。
如今，都批準(zhǔn)了。全球最新的醫(yī)療器械和藥品，都可以在樂城先行區(qū)用起來。
比出國(guó)治療，便宜很多
此前，央視報(bào)道，全球新藥海南博鰲超級(jí)醫(yī)院有望同步使用后，賽柏藍(lán)曾進(jìn)行了實(shí)地考察。
一般來說，來博鰲超級(jí)醫(yī)院就診的患者，大多都是是進(jìn)駐醫(yī)院的專家團(tuán)隊(duì)成員接診過的，當(dāng)這些患者有特殊的需求要使用新藥、特殊耗材和設(shè)備時(shí)，專家會(huì)建議將患者轉(zhuǎn)診到博鰲超級(jí)醫(yī)院。
經(jīng)過醫(yī)院這個(gè)途徑，可以使用必須的進(jìn)口藥品、耗材、設(shè)備，盡管這些進(jìn)口藥不在醫(yī)保，但比起來出國(guó)治療還是要便宜很多。
國(guó)家藥監(jiān)局：境外新藥，國(guó)內(nèi)盡快上市
實(shí)際上，博鰲樂城醫(yī)療先行區(qū)一方面是把“出國(guó)看病團(tuán)”留在國(guó)內(nèi)——滿足一部分人的需求，同時(shí)也是探索新的醫(yī)療體制和醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)等多項(xiàng)改革的一個(gè)實(shí)踐。
除了海南樂城醫(yī)療先行區(qū)可以用上新藥外，國(guó)家藥監(jiān)局也在保障國(guó)外新藥國(guó)內(nèi)同步上市。
在12月12日，國(guó)家藥監(jiān)局表示，將著力深化審評(píng)審批制度改革。加快進(jìn)口藥上市步伐，加快臨床急需藥品審評(píng)審批，促進(jìn)境外已上市新藥盡快在境內(nèi)上市；對(duì)在境外還沒上市的創(chuàng)新藥，也要力爭(zhēng)做到境內(nèi)外同步上市。
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