剛剛,一個(gè)注射劑被停用!據賽柏藍不完全統計,今年,共計有30個(gè)藥品全國停用。
▍這個(gè)注射劑,即日停產(chǎn)、停用
12月29日,國家藥監局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用吡硫醇注射劑的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”)。
國家藥監局表示,根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規定,經(jīng)國家藥品監督管理局組織再評價(jià),認為:
吡硫醇注射劑存在嚴重不良反應,在我國使用風(fēng)險大于獲益,決定自即日起停止吡硫醇注射劑在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用,撤銷(xiāo)藥品批準證明文件。
▍已上市的召回、銷(xiāo)毀,共涉19藥企
資料顯示,此品種適應癥為本品適用于腦外傷后遺癥、腦炎及腦膜炎后遺癥等。
通知中要求,已上市銷(xiāo)售的吡硫醇注射劑由生產(chǎn)企業(yè)負責召回,召回工作應于2019年1月15日前完成,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀。
在藥監局發(fā)布的吡硫醇注射劑名單中,共有19家藥企有相關(guān)批文,包括鹽酸吡硫醇氯化鈉注射液、鹽酸吡硫醇注射液和注射用鹽酸吡硫醇。
▍多個(gè)藥品批文被注銷(xiāo),全國停用
因企業(yè)申請、藥品質(zhì)量,以及不良反應等諸多因素,在今年已有多個(gè)藥品被注銷(xiāo)批文或者直接停止生產(chǎn)銷(xiāo)售。據賽柏藍不完全統計,共計有30個(gè)藥品全國停用。
其中,有藥品直接停止生產(chǎn)銷(xiāo)售。
有更多的藥品直接被注銷(xiāo)批文:
據悉,近年來(lái)藥品批文的注銷(xiāo)一直很頻繁,2017年注銷(xiāo)了172個(gè)藥品;2016年注銷(xiāo)了22個(gè)藥品;2015年注銷(xiāo)了76個(gè)藥品。
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