十二部委發(fā)文，加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案。
▍剛剛，文件發(fā)布，印發(fā)12部門(mén)
12月29日，衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布文件《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱“通知”）
文件印發(fā)到各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委（衛(wèi)生計(jì)生委）、發(fā)展改革委、教育廳（教委）、科技廳（科委）、工業(yè)和信息化主管部門(mén)、財(cái)政廳（局）、市場(chǎng)監(jiān)管局、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、高級(jí)人民法院共12個(gè)部門(mén)。
通知提出，2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）。為確保黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署落地見(jiàn)效，制定了《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。
▍鼓勵(lì)仿制藥，第一批目錄要出了！
在通知中顯示，要及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。
根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。（國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)，排第一位的為牽頭單位，下同）
此外，通知表示，要優(yōu)化審評(píng)審批流程，對(duì)納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批。
很顯然，相關(guān)部門(mén)制定鼓勵(lì)仿制的藥品名錄并且優(yōu)化審批流程，可以通過(guò)開(kāi)放和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)，讓更多制藥企業(yè)通過(guò)公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益，有更多仿制藥上市，利用市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制來(lái)左右藥品的最終價(jià)格導(dǎo)向。
▍促進(jìn)仿制藥替代使用：處方點(diǎn)評(píng)，臨床綜合評(píng)價(jià)開(kāi)展
一般來(lái)說(shuō)，公眾對(duì)于藥品的選擇潛意識(shí)中，會(huì)傾向于選擇質(zhì)量重于價(jià)格，并且這種觀念在消費(fèi)者心中根深蒂固，因此，常常會(huì)出現(xiàn)誤區(qū)：廉價(jià)=劣質(zhì)，仿制藥比品牌藥差。因此，消除這種誤區(qū)，促進(jìn)仿制藥替代使用十分必要，并且可以達(dá)到節(jié)省醫(yī)保資金，騰籠換鳥(niǎo)的作用。
因此，文件顯示：
2018年底前，全面落實(shí)按通用名編制藥品采購(gòu)目錄。藥品集中采購(gòu)優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種（國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，地方結(jié)合實(shí)際實(shí)施）。
加大對(duì)臨床用藥監(jiān)管力度，推動(dòng)臨床合理用藥。2019年6月底前，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》。全面落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，利用信息化手段，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，及時(shí)干預(yù)不合理用藥。
制定2019—2023年行動(dòng)計(jì)劃，開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作，重點(diǎn)圍繞治療效果、不良反應(yīng)、用藥方案、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面開(kāi)展評(píng)價(jià)。
▍將仿制藥技術(shù)研發(fā)列入國(guó)家專項(xiàng)計(jì)劃
為加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。文件顯示，要將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國(guó)內(nèi)尚無(wú)仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，進(jìn)行科技攻關(guān)。
其中以下幾點(diǎn)值得關(guān)注：
鼓勵(lì)仿制的藥品目錄出臺(tái)后，及時(shí)將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。
研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計(jì)劃，條件成熟時(shí)，抓緊報(bào)國(guó)家科技計(jì)劃管理部際聯(lián)席會(huì)議審議（科技部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部、教育部負(fù)責(zé)）。
將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支持方向，制定2018—2020年行動(dòng)計(jì)劃。
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