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CPHI制藥在線 資訊 可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗(yàn)品種(第二批)公布

可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗(yàn)品種(第二批)公布

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來源:國家藥監(jiān)局
  2019-01-02
通告稱,為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管總局公告2017年第100號)的要求,仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見,確定了可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗(yàn)品種(第二批)

       近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗(yàn)品種(第二批)》的通告。

       通告稱,為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管總局公告2017年第100號)的要求,仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見,確定了可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗(yàn)品種(第二批),名單如下:

       可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗(yàn)品種

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