生物制藥公司對腫瘤免疫學(xué)、基因和細胞治療領(lǐng)域中的熱門(mén)新技術(shù)予以高度重視，使研發(fā)部門(mén)獲得的投資比例顯著(zhù)增加。然而新藥研發(fā)耗資巨大，正如BioWorld的深入分析所示。
市值前100名上市生物制藥公司發(fā)布的2018年第三季度的財報顯示，在不考慮大型藥企的情況下，這些公司在2018年前三季度的研發(fā)投入比去年同期增加約19%。報告指出，僅第三季度的研發(fā)支出就比去年同期增長(cháng)達7.4%。這些生物制藥公司年內迄今花費了283億美元用于研發(fā)，去年則為238億美元。據悉，在這些公司中只有11家公布今年的研發(fā)支出有所減少。
研發(fā)投資
2018年研發(fā)支出排名前 20公司依舊把筆資金用于研發(fā)領(lǐng)域，迄今為止已投入高達211億美元，約占總投資額75%。這些重磅級生物技術(shù)公司今年以來(lái)增加了約16%的支出，在今年第三季度投資額同比增長(cháng)近3%。
排名前20生物制藥公司2018年前三季度R&D支出
就總支出而言，總部位于新澤西州薩米特市（Summit, New Jersey），市值第四的生物制藥公司新基制藥(Celgene)，目前仍以45億美元的研發(fā)投入位居榜首，比去年增加約43%，占其總收入約40%。據其第三季度相關(guān)年報10-K表中數據顯示，截止到9月30日，新基制藥最新一季研發(fā)費用約為11億美元，比去年同期減少了2.66億美元。公司解釋該投入的下降主要與今年合作協(xié)議費用減少了5.99億美元有關(guān)。同時(shí)新基制藥指出，公司在其全資子公司巨諾生物（JunoTherapeutics Inc.）增加的1.7億美元研發(fā)費用，包括5,800萬(wàn)美元的股權轉讓補償支出，部分抵消了這一減少。（見(jiàn)BioWorld,Jan. 23, 2018.）
新基制藥年內迄今的研發(fā)支出還包括收購Impact Biomedicines 公司的11億美元預付款。（見(jiàn)BioWorld，BioWorld,Jan. 9, 2018.）
這次收購給新基制藥帶來(lái)主要候選藥，處于III期臨床試驗用于治療罕見(jiàn)的骨髓疾病——骨髓纖維化的JAK2抑制劑fedratinib。該公司是fedratinib發(fā)明人John Hood博士為從賽諾菲手上取回該藥開(kāi)發(fā)權才成立的。新基制藥在其季報10-Q表指出，據監管部門(mén)批準，候選藥物賣(mài)方還有資格獲得最多14億美元的或有對價(jià)；以及根據其連續四個(gè)季度的銷(xiāo)售額達10億美元至50億美元后，可獲最多45億美元的或有對價(jià)。
總部位于加利福尼亞州福斯特市（Foster City, California）的吉利德（GileadSciences Inc.）今年前九個(gè)月的研發(fā)支出總額排名第二，達30億美元，比去年同期顯著(zhù)增長(cháng)19%。費用上升歸因于收購企業(yè)KitePharma后為支持業(yè)務(wù)增長(cháng)導致成本增加，以及與該交易相關(guān)的股權轉讓補償開(kāi)銷(xiāo)。（見(jiàn)BioWorld,Aug. 19, 2017.）
吉利德繼續大力投入研發(fā)，并在第四季度與Tango Therapeutics公司達成了腫瘤免疫學(xué)(I-O)合作協(xié)議：TangoTherapeutics公司將負責基于功能基因組學(xué)研發(fā)平臺的靶點(diǎn)發(fā)現與驗證，而吉利德則有權獲取最多五種候選藥物靶向療法，并負責其全球業(yè)務(wù)。Tango目前正收取5000萬(wàn)美元的預付款；若達其發(fā)展、監管和商業(yè)目標，Tango將在所有項目中獲得17億美元或等多的臨床前費用及支出。（見(jiàn)BioWorld,Nov. 1, 2018.）
總部位于加利福尼亞州千橡市（Thousand Oaks, California）的安進(jìn)公司(AmgenInc.)今年的研發(fā)支出小幅增長(cháng)1.4%，達到25億美元。安進(jìn)指出研發(fā)費用上升主要是由于晚期臨床項目增加7700萬(wàn)美元投入，以及基礎研發(fā)與轉化科學(xué)增加8200萬(wàn)美元投入。
在四大生物制藥公司中，百健公司(Biogen Inc.)也加大了研發(fā)投入。據報道，直到目前今年其研發(fā)費用增長(cháng)19%。
不斷提速
作為中國領(lǐng)先的臨床階段腫瘤免疫公司之一，百濟神州（Beigene Ltd.）獲得目前為止今年研發(fā)投入增長(cháng)比例的殊榮，高達136%。
在其季報10-Q表中，百濟神州表示支出增加主要由于不斷推進(jìn)臨床和臨床前候選藥物。公司在最近公布的一項全球III期試驗，對比在復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者中，其研發(fā)的BTK抑制劑zanubrutinib與億珂® Imbruvica (依魯替尼，艾伯維/強生ibrutinib, Abbvie Inc./Johnson & Johnson)的療效，首位受試者已經(jīng)開(kāi)始接受給藥。
該研究將預計在美國、中國、歐洲、澳大利亞和新西蘭約150個(gè)研究中心招募近400名復發(fā)/難治性CLL或SLL患者。患者將以1:1比例隨機分成zanubrutinib組（口服160mg，一日兩次）或依魯替尼（口服420mg，一日一次）。主要終點(diǎn)是獨立評估委員會(huì )(ICR)評估的客觀(guān)緩解率(ORR)。次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、緩解持續時(shí)間(DOR)、總體生存率（OS）患者報告結局（PRO）以及安全性。
為創(chuàng )新助力
隨著(zhù)研發(fā)成本的不斷上升，企業(yè)需要相當的現金源以確保其創(chuàng )新引擎高速運轉。據BioWorld數據顯示，迄今為止，上市生物制藥公司今年在銀行結余補充方面似乎無(wú)太大問(wèn)題。今年通過(guò)公開(kāi)募股融資達360億美元，比去年的286億美元同比大幅增長(cháng)了26%。
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