不再統一設置基本藥物評價(jià)時(shí)限要求，不等于沒(méi)有時(shí)限要求。公告還指出，化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門(mén)提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監管部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)組織研究認定后，可予適當延期。
建立現代化仿制藥審評體系
為提升我國仿制藥質(zhì)量，根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、《“十三五”國家藥品安全規劃》（國發(fā)〔2017〕12號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等有關(guān)規定，國家藥監局全力推進(jìn)一致性評價(jià)工作，成立了由藥品審評、檢驗檢測、審核查驗、監測評價(jià)等部門(mén)組成的一致性評價(jià)辦公室，并組建了由醫藥產(chǎn)業(yè)界、協(xié)會(huì )學(xué)會(huì )、高等院校等60余名專(zhuān)家組成的專(zhuān)家委員會(huì )，統籌推進(jìn)一致性評價(jià)各項工作。自2016年啟動(dòng)一致性評價(jià)工作以來(lái)，截至11月底，已完成112個(gè)品種的評價(jià)，其中屬于《國家基本藥物目錄（2012年版）》289個(gè)基藥相關(guān)品種的有90個(gè)。
一致性評價(jià)有利于提升藥品質(zhì)量，促進(jìn)仿制藥與原研藥的相互替代，降低藥品價(jià)格，節約醫療費用，并已獲得社會(huì )各界的認可。北京、重慶、江西、四川、甘肅、福建、安徽、河南、貴州、寧夏、浙江等省（區、市）出臺鼓勵政策，給予大力支持，調動(dòng)了企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)的積極性。一部分重視研發(fā)投入、具備研發(fā)能力企業(yè)的品種相繼通過(guò)評價(jià)，促進(jìn)了醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一致性評價(jià)工作堅持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評理念，不斷完善審評機制，擴大專(zhuān)職化審評隊伍、建立以臨床為導向的適應癥審評團隊、實(shí)施審評項目管理人制度、溝通交流制度等，發(fā)布了仿制藥藥學(xué)研究、人體生物等效性研究等多項技術(shù)指南，建立了符合國際通行做法的現代化仿制藥審評體系，對于提升我國藥品質(zhì)量具有里程碑意義。
尊重科學(xué)尊重現實(shí)
一致性評價(jià)工作在我國全面推進(jìn)過(guò)程中，面臨著(zhù)提升科學(xué)認知，以及參比制劑選擇、評價(jià)方法確定、臨床試驗資源不足等諸多挑戰。
一致性評價(jià)是一項復雜的工作，國際上尚沒(méi)有完整成熟的經(jīng)驗可借鑒。我國開(kāi)展一致性評價(jià)工作，陸續公布了藥學(xué)研究、生物等效性試驗評價(jià)方法及參比制劑目錄，逐步明確了基藥品種的評價(jià)方法和參比制劑，理順了評價(jià)工作機制，其中所發(fā)現的技術(shù)問(wèn)題需要加以科學(xué)評估，逐步研究解決。
基本藥物是一致性評價(jià)工作的重點(diǎn)，對于保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中，約有180余個(gè)品種為低價(jià)藥，例如氨苯砜片、地塞米松片、巰嘌呤片等，其中部分品種為臨床必需、市場(chǎng)短缺用藥。保障基本藥物可及性，事關(guān)公眾臨床用藥基本需求，需要一致性評價(jià)政策的積極配合，并作出相應調整。
監管部門(mén)進(jìn)行了認真研究，充分聽(tīng)取和征求了醫藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì )、醫學(xué)藥學(xué)專(zhuān)家，以及工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委、國家醫保局等部門(mén)的意見(jiàn)。各界一致認為，要堅定不移科學(xué)推進(jìn)一致性評價(jià)，從實(shí)際出發(fā)，對一致性評價(jià)工作的要求作適當調整和進(jìn)一步明確。
科學(xué)調整持續推進(jìn)
在充分聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)和溝通協(xié)商基礎上，下一步將結合品種實(shí)際，采取綜合舉措加快推進(jìn)一致性評價(jià)。
一是借鑒國際經(jīng)驗，結合臨床用藥實(shí)際，進(jìn)一步明確可豁免生物等效性試驗的品種范圍，減少不必要的生物等效性試驗。同時(shí)建立審評綠色通道，對一致性評價(jià)申請隨到隨審，保障受理、檢查、審評和審批各環(huán)節高效運行。并加大服務(wù)和指導力度，幫助企業(yè)解決重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，督促企業(yè)做好評價(jià)研究和申報資料整理工作。
二是堅持評價(jià)標準不降低，持續提升質(zhì)量，進(jìn)一步強化藥品上市后監督檢查。
三是加大配套政策支持力度，調動(dòng)企業(yè)積極性。對同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。醫保部門(mén)在保證藥品質(zhì)量和供應的基礎上，從實(shí)際出發(fā)完善集中采購政策。衛生健康部門(mén)在國家基本藥物政策上對價(jià)格低廉且臨床需要的品種給予支持。通過(guò)一致性評價(jià)的品種，藥品監管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》。
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