干貨滿(mǎn)滿(mǎn)！如何拯救小王的失眠季？

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2018-12-28

憂(yōu)愁啊憂(yōu)愁，L藥獲準臨床之后的小王在經(jīng)歷了短暫的久旱逢甘霖的欣喜之后又很快陷入了憂(yōu)愁，伴隨著(zhù)上海冬天無(wú)處可逃的寒意，小王的失眠季開(kāi)始了……

MAH

第3次點(diǎn)亮手機，已經(jīng)是凌晨3點(diǎn)半了，今天晚上小王又失眠了。

12月下旬的上海，已經(jīng)進(jìn)入了冬天模式。算一算，這是在上海度過(guò)的第9個(gè)冬天了，小王住的房子依然沒(méi)有暖氣，對于從小在北方長(cháng)大的人而言，南方的濕冷顯然更加具有挑戰，就像容嬤嬤的手一樣，針一直往骨頭縫里扎，簡(jiǎn)直深入到骨髓，冷到無(wú)處可逃。

看過(guò)時(shí)間之后，小王下意識地裹了裹被子，已經(jīng)記不清楚這是今晚的第幾波操作了。

實(shí)際上，比起濕冷冬天的冷，這8個(gè)月以來(lái)公司關(guān)鍵項目遇到的問(wèn)題則讓小王感受到了另外一種從未有過(guò)的寒冷。

7年之前，小王所在的S公司立項了L藥的新藥開(kāi)發(fā)項目。彼時(shí)，全球的糖尿病藥物市場(chǎng)年度銷(xiāo)售額超過(guò)了200億美元，國內的降糖藥物類(lèi)型主要為胰島素制劑、 ɑ-糖苷酶抑制劑、磺酰脲類(lèi)促胰島素分泌劑、非磺酰脲類(lèi)促胰島素分泌劑、雙胍類(lèi)及噻唑烷二酮胰島素增敏劑等，其中，外企所占的市場(chǎng)份額遠遠超過(guò)國內企業(yè)。

相比于上述類(lèi)型的降糖藥物，S公司立項的L藥具有全新的作用機制，除了產(chǎn)生低血糖的風(fēng)險大大降低之外，還可以直接保護患者的胰腺β細胞，延緩并發(fā)癥的發(fā)生，同時(shí)對患者的心血管也具有保護作用。

作為公司成立的發(fā)起人之一，小王和其他兩位發(fā)起者對L藥項目寄予了厚望。這家新成立不久的藥物公司瞄準了國際制藥巨頭的管線(xiàn)產(chǎn)品，在初期對標了兩款重磅類(lèi)型的產(chǎn)品，L藥便是其中之一。

在S公司L藥立項后的第三年，國外的制藥巨頭將品牌原研藥物先后在歐盟和美國上市推出，一路走高的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)也佐證了L藥立項時(shí)的前瞻性眼光，L藥也因此被小王及所在的S公司視為具有戰略性意義的關(guān)鍵項目。

付出終于等來(lái)了回報，歷經(jīng)7年的艱辛試驗與不斷嘗試，小王所在的S公司獲得了CFDA頒發(fā)的L藥臨床試驗批件，系國內首家。同年，L藥的品牌原研藥在全球的銷(xiāo)售額接近25億美元。

鑒于L藥充滿(mǎn)期待的商業(yè)前景，一時(shí)間，國內眾多的制藥公司向S公司伸出了橄欖枝。小王及公司管理層信心大增，隨后挑選了5家中意的買(mǎi)方公司，前前后后舉行了幾十次洽談與溝通。然而，身心俱疲之后，小王發(fā)現自己再也高興不起來(lái)了：買(mǎi)方的開(kāi)價(jià)普遍很低，對方都想以區區數百萬(wàn)元拿下L藥的開(kāi)發(fā)權益，其中包括了臨床試驗批件及相關(guān)的專(zhuān)利和研究資料。

殊不知，在過(guò)去的7年之中，小王及S公司為L(cháng)藥的臨床前開(kāi)發(fā)投入了大量的人力物力，區區數百萬(wàn)的轉讓費用與耗費的成本及L藥未來(lái)國內市場(chǎng)收益預期完全不在一個(gè)數量級上。

屢次碰壁之后，S公司放棄了L藥的權益轉讓計劃，開(kāi)始尋找轉讓之外的其他途徑，然而出路在哪里呢？

從長(cháng)遠來(lái)看，小王和S公司的目標是要把L藥在國內做到上市。就目前的狀況而言，S公司并不具備藥品的生產(chǎn)條件。2015年之前，我國的藥品批準文號只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)之后，藥品的上市許可和生產(chǎn)許可分離，小王的S公司在完成臨床試驗之后，若順利上市，那么S公司就可以作為L(cháng)藥的藥品上市許可持有人，委托相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，不再被廉價(jià)的轉讓費用困擾。

2018年，國內的MAH制度試點(diǎn)工作悄然進(jìn)入第四個(gè)年頭，醫藥行業(yè)的頭部企業(yè)已完成戰略布局，觀(guān)望企業(yè)失去了提前布局的大好時(shí)機。目前，隨著(zhù)《藥品管理法（修正案）》工作的加速推進(jìn)，國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度是大勢所趨，有利于MAH制度實(shí)施的各項具體措施正在加速落地，部分企業(yè)已經(jīng)收獲MAH制度的第一波紅利。如何才能乘勝追擊，使企業(yè)向提質(zhì)增效型企業(yè)轉變？

新年即將到來(lái)，CPhI制藥在線(xiàn)攜醫藥行業(yè)資深專(zhuān)家將在2019年1月11日-12日在上海為國內的眾多"小王及S公司們"帶來(lái)主題為"MAH藥品上市許可持有人制度法規解析與運營(yíng)實(shí)踐"的培訓會(huì )，關(guān)于MAH制度操作的實(shí)戰經(jīng)驗干貨滿(mǎn)滿(mǎn)哦！

在此次培訓會(huì )中，我們特地邀請了重量級的專(zhuān)家講師：

謝老師，原就職于上海醫藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類(lèi)新藥全程注冊工作并獲批新藥證書(shū)及生產(chǎn)批文；參與多項國家級攻關(guān)項目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書(shū)與生產(chǎn)批文；歷任上海現代制藥有限公司市場(chǎng)總監、QA總監、生產(chǎn)制造部副總。

原中國醫藥工業(yè)信息中心項目顧問(wèn)，合作進(jìn)行醫藥行業(yè)指數研究并發(fā)布"中國醫藥工業(yè)經(jīng)濟運行指數"。該指數以2007年第三季度為基期，涵蓋醫藥工業(yè)八個(gè)子行業(yè)。目前，該指數已成為了解國內醫藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風(fēng)向標。

參與上海醫藥衛生行業(yè)建設促進(jìn)會(huì )組建工作，曾任副秘書(shū)長(cháng)。曾任國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作特聘專(zhuān)家，積極參與國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作，承擔項目咨詢(xún)策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利價(jià)值試點(diǎn)工作（國知辦函管字（2014）147號文）。

丁老師，國內GMP和藥品法規資深咨詢(xún)師，曾在西安楊森、德國漢姆等跨國企業(yè)擔任國際藥品注冊和GMP審計工作，2005年以來(lái)參加了國家藥品認證中心國際GMP對比調研，并參與我國新版GMP的編寫(xiě)和修訂工作。作為世界衛生組織（WTO）聘請的顧問(wèn)，經(jīng)常參加國際GMP專(zhuān)家組對國內企業(yè)的國際GMP審計和指導工作，對我國制藥企業(yè)當前存在的質(zhì)量管理問(wèn)題有全面的了解。在MAH實(shí)施工作中，持續保持和國家局和地方省局的密切溝通，目前是某MAH項目的主要負責人。

在為期兩天的培訓會(huì )中，CPhI制藥在線(xiàn)攜醫藥行業(yè)資深專(zhuān)家將為"小王及S公司們"帶來(lái)以下干貨：

當日干貨主題及時(shí)間	序號	干貨內容
MAH制度下藥企突圍的路徑初探 2019年1月11日	1	MAH制度簡(jiǎn)介及試點(diǎn)背景
	2	MAH 制度下的價(jià)值認知及變化趨勢
	3	MAH制度下要素運營(yíng)的新模式及發(fā)展機會(huì )分析
	4	MAH制度下藥企業(yè)的突圍路徑及實(shí)踐分享
MAH運營(yíng)實(shí)踐-從體系建立到平穩運行 2019年1月12日	1	MAH申報文件撰寫(xiě)要點(diǎn)
	2	MAH組織架構（集團類(lèi)型、研發(fā)企業(yè)類(lèi)型、生產(chǎn)企業(yè)類(lèi)型）
	3	MAH質(zhì)量體系構成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）
	4	MAH體系中對受托銷(xiāo)售企業(yè)的管理要求
	5	MAH體系中對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求
	6	MAH檔案管理
	7	MAH體系下藥物警戒法規介紹
	8	MAH體系下年度報告撰寫(xiě)要求