12月18日，習近平總書(shū)記出席慶祝改革開(kāi)放40周年大會(huì )并發(fā)表重要講話(huà)，總書(shū)記提到"40年的實(shí)踐充分證明，黨的十一屆三中全會(huì )以來(lái)我們黨團結帶領(lǐng)全國各族人民開(kāi)辟的中國特色社會(huì )主義道路、理論、制度、文化是完全正確的，形成的黨的基本理論、基本路線(xiàn)、基本方略是完全正確的。"
作為國民經(jīng)濟的重要組成部分，我國的醫藥產(chǎn)業(yè)一直以來(lái)都保持著(zhù)較快的增速，增長(cháng)速度遠遠高于GDP的增速。1978年，黨的十一屆三中全會(huì )確立了"解放思想、實(shí)事求是"的思想路線(xiàn)，由此掀開(kāi)了我國改革開(kāi)放的序幕。今年正值改革開(kāi)放40周年，回首40年的光輝歷程，醫藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展得益于改革開(kāi)放的不斷深化。
法規監管篇
改革開(kāi)放40年來(lái)，我國藥品管理法律法規體系的建設經(jīng)歷了由管理法向監管法，再向治理法轉變的歷程。
1978年，國家醫藥管理總局成立，《藥政管理條例（試行）》推行，揭開(kāi)了藥品統一管理的新篇章；1984年9月20日，第六屆全國人大常委會(huì )第七次會(huì )議審議通過(guò)了《藥品管理法》，奠定了我國藥政管理的基石；1985年，原衛生部制定發(fā)布《新藥審批辦法》，全國實(shí)行新藥統一審批管理；1988年，原衛生部頒布我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，藥品生產(chǎn)環(huán)節從此邁入了法制化監管時(shí)代；1998年，國家藥品監督管理局成立。
以此為基礎，在隨后的20年中，依托《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規，我國逐步建立了較為完善的法律法規體系框架；同時(shí)涵蓋了藥品全生命周期的行政規章和全過(guò)程控制的質(zhì)量管理規范體系也得以確立成型和完善。
藥物發(fā)展篇
1978年，我國制藥工業(yè)銷(xiāo)售收入約為73億元人民幣，2017年的這一數值為2.53萬(wàn)億元，比1978年增長(cháng)了約346倍；醫藥行業(yè)出口規模從1978年的2.8億美元增加到2017年的608億美元，增長(cháng)了217倍，進(jìn)口規模從0.4億美元增加至558.8億美元，增長(cháng)了1397倍。
十一屆三中全會(huì )之后，我國醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展逐漸駛入了"快車(chē)道"。改革開(kāi)放初期的十年中，以青蒿素為代表的1類(lèi)抗瘧新藥及相關(guān)產(chǎn)物為全球瘧疾防治做出巨大貢獻；在此后的20年中，我國先后研發(fā)了78種具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新型藥物；"十二五"期間，我國共有210個(gè)創(chuàng )新藥獲批，110多個(gè)新化學(xué)仿制藥上市。
以埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普等為代表，一大批具有重大臨床價(jià)值的重磅新藥在我國陸續獲批上市，開(kāi)啟了中國創(chuàng )新藥的新時(shí)代。近日，首個(gè)全球研發(fā)中國首發(fā)的1.1類(lèi)新藥羅沙司他膠囊在中國獲批上市，這款新藥將為中國的腎性貧血患者提供更加便捷、更加安全的治療選擇。目前，該藥物尚未在其他國家上市，這也顯示了中國市場(chǎng)在全球醫藥市場(chǎng)中越來(lái)越重要的地位。
目前，中國的原料藥生產(chǎn)市場(chǎng)份額及生物類(lèi)似物研發(fā)數量在全球均領(lǐng)先于其他國家，中國已成為亞洲的醫藥創(chuàng )新基地，擁有的新藥研發(fā)企業(yè)數量居全球TOP 3的位置，中國臨床試驗的啟動(dòng)數量排TOP4。
2015年，我國醫藥市場(chǎng)規模占了全球市場(chǎng)的10.8%，超過(guò)日本成為全球第二大醫藥市場(chǎng)。2017年，原國家食品藥品監督管理局總局正式成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）成員，中國在藥品研發(fā)和注冊國際化道路上又邁出了歷史性的一步。加入ICH之后，我國藥品審評審批改革的步伐也會(huì )越發(fā)加快。
2018年7月19日，"2018年《財富》世界500強排行榜名單"正式發(fā)布，全球共有13家制藥企業(yè)上榜，中國華潤和中國醫藥集團占據了其中的2個(gè)位置。在國際市場(chǎng)中，中國本土藥企持有的美國ANDA批準文號已超過(guò)430個(gè)，并在全球范圍內尋找優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)，中國制藥企業(yè)已經(jīng)是近年來(lái)國際資本市場(chǎng)中的重要力量。
醫保覆蓋篇
1978年前后，國內的醫療衛生機構約有17萬(wàn)家，醫療水平狀況整體不佳，小病基本靠扛、大病基本靠拖，特別是偏遠地區缺醫少藥的情況更是屢見(jiàn)不鮮。
1978年9月，世界衛生組織在《阿拉木圖宣言》中將我國列為發(fā)展中國家推行初級衛生保健的典范；1985年4月，《關(guān)于衛生工作改革若干政策問(wèn)題的報告》提出了對衛生醫療機構實(shí)行鼓勵創(chuàng )收和自我發(fā)展的改革政策，由此被稱(chēng)為我國的"醫改元年"。
1998年 12月，國務(wù)院出臺《關(guān)于建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》，在全國推進(jìn)城鎮職工基本醫療保險制度；2003年至2017年的五年之間，《關(guān)于建立新型農村合作醫療制度意見(jiàn)》、《關(guān)于開(kāi)展城鎮居民基本醫療保險試點(diǎn)的指導意見(jiàn)》、《中華人民共和國社會(huì )保險法》、《關(guān)于開(kāi)展城鄉居民大病保險工作的指導意見(jiàn)》、《關(guān)于加快推進(jìn)城鄉居民大病保險工作的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步做好基本醫療保險異地就醫醫療費用結算工作的指導意見(jiàn)》、《關(guān)于全面實(shí)施城鄉居民大病保險的意見(jiàn)》、《關(guān)于印發(fā)生育保險和職工基本醫療保險合并實(shí)施試點(diǎn)方案的通知》等相繼發(fā)布出臺，我國的醫保制度逐步完善。
2018年3月，新組建的國家醫療保障局作為國務(wù)院直屬機構，整合了多個(gè)部門(mén)職責：人力資源和社會(huì )保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責，國家衛生和計劃生育委員會(huì )的新型農村合作醫療職責，國家發(fā)展和改革委員會(huì )的藥品和醫療服務(wù)價(jià)格管理職責，民政部的醫療救助職責。
截至2017年，國內醫療衛生機構數量已經(jīng)增長(cháng)至98.7萬(wàn)家，醫療水平有了質(zhì)的提升，得益于醫保的覆蓋及全國衛生總費用的結構性?xún)?yōu)化，我國居民的個(gè)人衛生支出占比呈下降趨勢。同年，我國基本醫保覆蓋的國內居民人數超過(guò)13.5億人，在此基礎上建立的城鄉居民大病保險制度，覆蓋了10.5億人，大病患者合規醫療費用報銷(xiāo)比例平均提高12個(gè)百分點(diǎn)左右。2018年10月，《國家基本藥物目錄（2018年版）》正式發(fā)布，被納入到醫保目錄的藥品數量增加至685種，保障范圍不斷擴大，報銷(xiāo)比例不斷提升，該目錄已于11月1日正式實(shí)施。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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