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CPHI制藥在線 資訊 CAR-T產(chǎn)品大規(guī)模制造的標準化具有挑戰(zhàn)但勢在必行

CAR-T產(chǎn)品大規(guī)模制造的標準化具有挑戰(zhàn)但勢在必行

來源:醫(yī)麥客
  2018-12-27
迄今為止,美國和歐盟已經(jīng)相繼批準了兩種CAR-T細胞療法,分別是諾華與賓夕法尼亞大學(xué)合作開發(fā)的Kymriah?(CTL019),用于治療急性淋巴細胞白血?。ˋLL),以及 吉利德旗下公司Kite制藥開發(fā)的Yescarta?,用于治療治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)和原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)成人患者。

       迄今為止,美國和歐盟已經(jīng)相繼批準了兩種CAR-T細胞療法,分別是諾華與賓夕法尼亞大學(xué)合作開發(fā)的Kymriah™(CTL019),用于治療急性淋巴細胞白血?。ˋLL),以及 吉利德旗下公司Kite制藥開發(fā)的Yescarta™,用于治療治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)和原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)成人患者。

      盡管CAR-T的安全性和有效性已得到很好的驗證,然而,由于產(chǎn)品的異質(zhì)性、制造復(fù)雜和缺乏標準化的全球監(jiān)管,CAR-T仍然是局限于數(shù)百名患者的精品療法。

      實現(xiàn)大規(guī)模CAR-T生產(chǎn)是提高其可及性的重要課題,為此,標準化各國的CAR-T制造和法規(guī)勢在必行且具有挑戰(zhàn)性。

      近日,江南大學(xué)的戴曉峰教授和解放軍總醫(yī)院的韓為東教授作為共同通訊作者在Biotechnology Advances(SCI一區(qū),IF=11.452)發(fā)表了一篇題為:“Standardizing CAR-T therapy: Getting it scaled up(標準化CAR-T療法:擴大規(guī)模)”的文章,圍繞限制CAR-T的生產(chǎn)規(guī)模的問題,回顧了當下的狀況和挑戰(zhàn)。

      標準化CAR-T制造

      基因工程T細胞的臨床制備首先需要采集患者外周血單個核細胞,對其進行增殖,然后進行基因修飾和擴增,并在輸注前進行篩選和/或冷凍保存。鑒于CAR-T生產(chǎn)原料的多樣性和現(xiàn)有的各種培養(yǎng)技術(shù),修飾T細胞最終的質(zhì)量變化仍然是一個有待解決的重要問題。

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