迄今為止，美國和歐盟已經(jīng)相繼批準了兩種CAR-T細胞療法，分別是諾華與賓夕法尼亞大學(xué)合作開(kāi)發(fā)的Kymriah™（CTL019），用于治療急性淋巴細胞白血病（ALL），以及 吉利德旗下公司Kite制藥開(kāi)發(fā)的Yescarta™，用于治療治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者。
盡管CAR-T的安全性和有效性已得到很好的驗證，然而，由于產(chǎn)品的異質(zhì)性、制造復雜和缺乏標準化的全球監管，CAR-T仍然是局限于數百名患者的精品療法。
實(shí)現大規模CAR-T生產(chǎn)是提高其可及性的重要課題，為此，標準化各國的CAR-T制造和法規勢在必行且具有挑戰性。
近日，江南大學(xué)的戴曉峰教授和解放軍總醫院的韓為東教授作為共同通訊作者在Biotechnology Advances（SCI一區，IF=11.452）發(fā)表了一篇題為：“Standardizing CAR-T therapy: Getting it scaled up（標準化CAR-T療法：擴大規模）”的文章，圍繞限制CAR-T的生產(chǎn)規模的問(wèn)題，回顧了當下的狀況和挑戰。
標準化CAR-T制造
基因工程T細胞的臨床制備首先需要采集患者外周血單個(gè)核細胞，對其進(jìn)行增殖，然后進(jìn)行基因修飾和擴增，并在輸注前進(jìn)行篩選和/或冷凍保存。鑒于CAR-T生產(chǎn)原料的多樣性和現有的各種培養技術(shù)，修飾T細胞最終的質(zhì)量變化仍然是一個(gè)有待解決的重要問(wèn)題。
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