CAR-T產品大規(guī)模制造的標準化具有挑戰(zhàn)但勢在必行

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來源：醫(yī)麥客

2018-12-27

迄今為止，美國和歐盟已經相繼批準了兩種CAR-T細胞療法，分別是諾華與賓夕法尼亞大學合作開發(fā)的Kymriah?（CTL019），用于治療急性淋巴細胞白血病（ALL），以及吉利德旗下公司Kite制藥開發(fā)的Yescarta?，用于治療治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者。

迄今為止，美國和歐盟已經相繼批準了兩種CAR-T細胞療法，分別是諾華與賓夕法尼亞大學合作開發(fā)的Kymriah™（CTL019），用于治療急性淋巴細胞白血?。ˋLL），以及吉利德旗下公司Kite制藥開發(fā)的Yescarta™，用于治療治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者。

盡管CAR-T的安全性和有效性已得到很好的驗證，然而，由于產品的異質性、制造復雜和缺乏標準化的全球監(jiān)管，CAR-T仍然是局限于數百名患者的精品療法。

實現大規(guī)模CAR-T生產是提高其可及性的重要課題，為此，標準化各國的CAR-T制造和法規(guī)勢在必行且具有挑戰(zhàn)性。

近日，江南大學的戴曉峰教授和解放軍總醫(yī)院的韓為東教授作為共同通訊作者在Biotechnology Advances（SCI一區(qū)，IF=11.452）發(fā)表了一篇題為：“Standardizing CAR-T therapy: Getting it scaled up（標準化CAR-T療法：擴大規(guī)模）”的文章，圍繞限制CAR-T的生產規(guī)模的問題，回顧了當下的狀況和挑戰(zhàn)。

標準化CAR-T制造

基因工程T細胞的臨床制備首先需要采集患者外周血單個核細胞，對其進行增殖，然后進行基因修飾和擴增，并在輸注前進行篩選和/或冷凍保存。鑒于CAR-T生產原料的多樣性和現有的各種培養(yǎng)技術，修飾T細胞最終的質量變化仍然是一個有待解決的重要問題。

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