日前，美國疾病控制和預防中心（CDC）宣布，美國境內三個(gè)州至少12名患者在接受了含有臍帶血干細胞的產(chǎn)品注射后，發(fā)生嚴重感染住院。此次受細菌污染的干細胞血液制品來(lái)自基因泰克（Genetech）。
這12名患者分別來(lái)自美國亞利桑那州（1例）、佛羅里達州（4例）和德克薩斯州（7例），使用的臍帶血干細胞產(chǎn)品由基因泰克生產(chǎn)并由Liveyon分銷(xiāo)。令人震驚的是，本案中使用的產(chǎn)品均未經(jīng)美國食品和藥物管理局（FDA）批準，是非法銷(xiāo)售。
此次不幸感染住院的患者，使用了基因泰克血液制品注射到膝蓋、肩膀或脊柱等部位，以治療關(guān)節炎或受傷等疼痛狀況。截至目前，有至少12人發(fā)生了血液或關(guān)節部位的嚴重感染，所有患者目前均住院進(jìn)行治療。其中，一名患者在醫院住了58天，罹患了血液感染、脊髓膿腫和其他脊柱問(wèn)題；另一名病人患上膝蓋感染，住院30天。
患者感染的原因主要來(lái)自大腸桿菌、糞腸球菌和奇異變形桿菌。調查發(fā)現，來(lái)自佛羅里達診所的未開(kāi)封產(chǎn)品已被大腸桿菌和糞腸球菌污染，美國CDC立刻發(fā)布召回產(chǎn)品的通知。11月29日，FDA向基因泰克發(fā)出警告信，將該公司生產(chǎn)的臍帶血衍生細胞產(chǎn)品ReGen5、ReGen10和ReGen30鑒定為不符合安全規定的產(chǎn)品。這些臍帶血衍生細胞療法被用于治療各種骨科疾病，然而截至目前FDA僅批準了該類(lèi)產(chǎn)品用于造血或免疫重建。
此外，FDA還報告說(shuō)，它已致函其他20家干細胞治療產(chǎn)品的提供者，提醒各個(gè)廠(chǎng)家FDA有關(guān)再生醫學(xué)的規定。
美國CDC則指出，“臍帶血在采集后無(wú)法凈化，因為目前尚無(wú)經(jīng)過(guò)驗證的滅菌程序，因此必須高度控制衍生產(chǎn)品的制造，以防止受污染產(chǎn)品繼續感染患者。雖然此次基因泰克生產(chǎn)、Liveyon分銷(xiāo)的產(chǎn)品未經(jīng)FDA批準或非合法銷(xiāo)售，但是無(wú)論何時(shí)、何種情況下發(fā)生污染，調查都強調了對于未經(jīng)批準和未經(jīng)證實(shí)用途的干細胞治療將給患者帶來(lái)的嚴重潛在風(fēng)險。
美國FDA局長(cháng)Scott Gottlieb在一份聲明中說(shuō)：“此次發(fā)生感染的患者接受干細胞產(chǎn)品治療的目的是為了改善全身疼痛、骨關(guān)節炎、背痛、帶囊腫的肩袖撕裂和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎疼痛。我們看到干細胞治療有很多治療潛力，但對安全問(wèn)題也有很多關(guān)注，我們首先向這20家相關(guān)治療提供者發(fā)出提醒。此外，今年也在加強對相關(guān)產(chǎn)品的監管和檢查工作。我們擔心有些公司的行為可能會(huì )使接受相應治療的患者面臨風(fēng)險，并可能需要采取額外的治療行動(dòng)。目前，FDA僅批準了用于造血或免疫重建的臍帶血衍生干細胞產(chǎn)品。換句話(huà)說(shuō)，對于患有骨髓或血液疾病的人，請不要使用該類(lèi)治療方法，可以應用已批準的血液或骨髓移植療法。”
干細胞移植治療是把健康的干細胞移植到患者體內，修復或替換受損細胞或組織，從而達到治愈的目的。干細胞在醫學(xué)界被稱(chēng)為“萬(wàn)用細胞”，它可以分化成多種功能細胞或組織器官，干細胞具有“無(wú)限”增殖、多向分化潛能，具有造血支持、免疫調控和自我復制等特點(diǎn)。目前，美國各地出現了數百家提供含有干細胞治療方法的診所，聲稱(chēng)可治療多種疾病，包括關(guān)節炎、眼部疾病、帕金森病和肺部疾病，但沒(méi)有證據證明它們有效或安全。
在2018年3月的《新英格蘭醫學(xué)雜志》上發(fā)表的一篇文章中，FDA的科學(xué)家指出，“一些醫生認為，干細胞可以感知它們所引入的環(huán)境并解決任何需要更換或修復的功能，但現實(shí)情況是，這些都是醫生的理論推斷，而并非基于實(shí)際臨床的科學(xué)證據。”
根據美國CDC的說(shuō)法，Liveyon于今年10月發(fā)布了ReGen系列產(chǎn)品美國境內召回的通知，并停止了受污染產(chǎn)品的發(fā)貨及運輸，直至FDA相關(guān)的調查完成。
目前，美國CDC懷疑此次的臍帶干細胞在分發(fā)前發(fā)生了細菌污染，并正在研究產(chǎn)品的制造和安全實(shí)踐過(guò)程。對此，FDA表示，已在今年6月對基因泰克生產(chǎn)設施進(jìn)行了檢查，檢查中發(fā)現了重大隱患，包括干細胞捐助者資格審查不完善、產(chǎn)品制造過(guò)程未經(jīng)驗證、生產(chǎn)環(huán)境不受控制、對生產(chǎn)中使用的設施組件缺乏管控、缺乏為了防止污染或混亂的明確區域分布控制系統。美國CDC對此次惡性事件也在繼續調查，已確定患者使用的產(chǎn)品是否在治療前就遭到了污染。
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