原料藥市場(chǎng)的沖擊波來(lái)了。
2019年1月1日起，根據財政部2019年進(jìn)出口暫定稅率調整方案，部分商品的進(jìn)出口關(guān)稅將有較大調整，其中50多種抗癌藥、罕見(jiàn)病用藥原料藥，及多種制劑等將實(shí)現零關(guān)稅。業(yè)界分析，這將對國內原料藥市場(chǎng)產(chǎn)生巨大沖擊。
而幾乎同時(shí)，國家市場(chǎng)監管部門(mén)對原料藥涉嫌壟斷問(wèn)題也在集中打擊。
就在12月24日，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布冰醋酸原料藥壟斷案行政處罰決定書(shū)，給予三家涉事企業(yè)，責令立即停止違法行為、并開(kāi)出1283萬(wàn)大罰單。
我國是原料藥生產(chǎn)大國。數據顯示，目前我國有原料藥生產(chǎn)企業(yè)2000多家，可生產(chǎn)原料藥約1600種，年生產(chǎn)量超百?lài)崱５陙?lái)，因壟斷頻發(fā)、價(jià)格動(dòng)輒暴漲等問(wèn)題，原料藥生產(chǎn)企業(yè)卻已成為制劑企業(yè)“吐槽”的焦點(diǎn)。
進(jìn)入今年8月以來(lái)，整合了市場(chǎng)監督與反壟斷職能的國家市場(chǎng)監管總局，已經(jīng)早已把查處原料藥企業(yè)的壟斷行為列入工作重點(diǎn)。預計我國的原料藥壟斷問(wèn)題會(huì )有所有收斂。
而同時(shí)，分析人士指出，國家財政部將進(jìn)口抗癌藥等臨床急需藥品的原料藥關(guān)稅降低至零，無(wú)疑會(huì )使原料藥市場(chǎng)空間更大，也會(huì )有更多原料藥企業(yè)加入到競爭中。這將極大刺激原料藥行業(yè)的市場(chǎng)競爭，減少壟斷案件和違反市場(chǎng)規律的事件發(fā)生，促進(jìn)原料藥市場(chǎng)，乃至醫藥市場(chǎng)的健康發(fā)展。
財政部出手
50多種原料藥零關(guān)稅
財政部發(fā)布的2019年進(jìn)出口暫定稅率等調整方案中，進(jìn)口關(guān)稅主要包括四項內容：最惠國稅率、關(guān)稅配額稅率、協(xié)定稅率、特惠稅率。
最惠國稅率項目規定，自2019年1月1日起對706項商品實(shí)施進(jìn)口暫定稅率。涉及50多種原料藥和多種制劑。
可以看到，來(lái)那度胺稅率從9%直降為0；鹽酸米托蒽醌、氟他胺等10個(gè)原料藥稅率則是從6.5%直降為0；醋酸曲普瑞林、福美坦、依西美坦、酒石酸長(cháng)春瑞濱、硫酸長(cháng)春新堿、鹽酸托泊替康、鹽酸伊立替康，稅率均是從4%降為0。
此外，罕見(jiàn)病用藥的原料，青霉胺、利魯唑、波生坦的稅率是從6.5%直降為0；吡非尼酮稅率從9%直降為0。抗血清、其他血分及免疫制品、人用**等醫藥制品的稅率是從3%直降為0。
這也是自今年5月1日，財政部宣布103種制劑降稅以來(lái)，我國關(guān)于醫藥產(chǎn)品進(jìn)出口稅率調整的又一個(gè)大手筆。
業(yè)界分析，此次原料藥關(guān)稅降低后，國內仿制藥企業(yè)獲得原料藥的途徑更多，價(jià)格更低，或可降低其成本，在未來(lái)優(yōu)質(zhì)低價(jià)的競爭中站穩腳跟。
同時(shí)，結合原料藥與制劑關(guān)聯(lián)審查等制度，跨國藥企也可能在國內投資建立更多的原料藥廠(chǎng)，這將極大激活國內原料藥市場(chǎng)競爭，想靠壟斷賺取暴利將越來(lái)越難。
市場(chǎng)監管加強
原料藥壟斷已失去生存空間
“平安夜”發(fā)布行政處罰決定書(shū)的冰醋酸原料藥壟斷案，是國家市場(chǎng)監管總局正式履職以來(lái)查處的首個(gè)原料藥領(lǐng)域反壟斷案。
在這個(gè)案例中，涉事的三家企業(yè)——成都華邑藥用輔料制造有限責任公司、四川金山制藥有限公司、廣東臺山新寧制藥有限責任公司，分別于2017年10月、11月、12月，2018年1月、2月，多次溝通協(xié)商，最終約定，自2018年3月1日起，統一提高冰醋酸原料藥價(jià)格，針對下游血液透析廠(chǎng)執行28元—28.5元/公斤，針對制藥企業(yè)執行33元/公斤。
而從過(guò)去幾年的市場(chǎng)情況看，很多原料藥的漲價(jià)幅度更加驚人。
資料顯示，肺結核治療藥物異煙肼，2013年價(jià)格150元/千克至200元/千克，不到兩年，個(gè)別批次價(jià)格漲到3800元/千克;感冒藥常用原料馬來(lái)酸氯苯那敏今年以來(lái)，已經(jīng)漲到23300元/千克，是原價(jià)400元/千克的56.5倍;苯酚的漲幅甚至達到99倍。
業(yè)界認為，這與我國的審批制度有關(guān)。據報道，我國常用制劑對應約1500種原料藥。其中50種左右，只有一家企業(yè)取得生產(chǎn)審批資格，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)。這給相關(guān)企業(yè)壟斷漲價(jià)提供了便利。
為解決這一問(wèn)題，相關(guān)部門(mén)早已行動(dòng)。
2017年12月，原國家食藥監管部門(mén)印發(fā)了《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》。據此，原料藥不再單獨發(fā)批準文號，下游制劑企業(yè)可以自己找原料藥企業(yè)生產(chǎn)原料藥，只要質(zhì)量符合標準，申請關(guān)聯(lián)審批即可。
今年8月，已經(jīng)整合了市場(chǎng)監管與反壟斷職能的國家市場(chǎng)監管總局，委托中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )組織相關(guān)企業(yè)召開(kāi)原料藥供應情況座談會(huì )，正式向市場(chǎng)上出現的原料藥價(jià)格大幅上漲、甚至買(mǎi)不到(斷供)的現象，致使一些生產(chǎn)企業(yè)的常用制劑品種無(wú)法供給的問(wèn)題開(kāi)刀。
分析人士認為，在制度日趨完善，監督機制不斷強化的基礎上，我國原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將更加健康。而在此之前，來(lái)自市場(chǎng)監管部門(mén)的約束，以及來(lái)自進(jìn)口原料藥的沖擊也不可避免。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
