在11月中旬完成向公眾征求意見(jiàn)后，**管理立法進(jìn)程有了最新動(dòng)作。
據新華社消息，**管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會(huì )第七次會(huì )議審議。草案就**管理單獨立法，突出**管理特點(diǎn)，強化**的風(fēng)險管理、全程控制、嚴格監管和社會(huì )共治，切實(shí)保證**安全、有效和規范接種。
1、將預防重大疾病**的研制生產(chǎn)儲備納入國家戰略
目前，有關(guān)**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、監督管理、法律責任等規定散落在多部法律法規中，未形成全鏈條、全要素、全生命周期監管體系。
中央黨校副教授胡穎廉認為，**管理涉及生命健康、社會(huì )穩定、國家安全和商業(yè)利益等多元價(jià)值，內涵十分豐富。我國對**管理單獨立法在世界上具有開(kāi)創(chuàng )性?xún)r(jià)值。
草案在立法目的中明確維護公共安全，在總則中提出國家堅持**的戰略性和公益性。國家支持**基礎研究和應用研究，將預防重大疾病**的研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰略。
草案明確規定，國家對**生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準入制度。從事**生產(chǎn)活動(dòng)，除應當具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應當符合**產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃、具備適度規模和足夠的產(chǎn)能儲備、具有保證生物安全的制度和設施，并符合國家疾病預防控制需要。
草案規定，**上市許可持有人應當按照規定對**生產(chǎn)全過(guò)程和**質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗。除非國務(wù)院藥監部門(mén)另有規定的情形，否則**一般不得委托生產(chǎn)。
2、**上市前擬逐批審核、檢驗
嚴格**生產(chǎn)、流通、接種安全管理，嚴格控制生物安全風(fēng)險，嚴格生產(chǎn)準入，嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，嚴格遵守**儲存、運輸管理規范要求，對違法行為從重處罰……草案提出，構建覆蓋**全過(guò)程和全生命周期的最嚴格監管制度。
值得注意的是，草案強調實(shí)行嚴格的企業(yè)準入管理。
對**上市許可持有人采取比一般藥品更嚴的資格限制，只有具備**生產(chǎn)能力的主體才具有取得**上市許可持有人的資格。
草案還擬確立關(guān)鍵崗位人員實(shí)行資格審查制度：對**生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實(shí)行資格審查，尤其是對關(guān)鍵崗位人員的信用記錄、專(zhuān)業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷等方面明確了準入要求。
在完成生產(chǎn)后，在中國上市之前，草案規定，國家實(shí)行**批簽發(fā)制度。
這一制度要求每批次**上市銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應當經(jīng)過(guò)藥品檢驗機構的審核、檢驗。這樣的檢驗機構需獲得藥監部門(mén)授權。不予批簽發(fā)的**不得上市銷(xiāo)售，并應當在省級藥監部門(mén)監督下銷(xiāo)毀。
**的批簽發(fā)被認為是**上市前的最后一道關(guān)口。草案中最新規定：**批簽發(fā)應當逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗。檢驗項目和檢驗頻次根據**質(zhì)量安全風(fēng)險評估情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。
3、**采購權或不再排除縣級疾控
11月份的**管理法征求意見(jiàn)稿中曾一度擬規定：“**上市許可持有人應當按照采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構供應**，不得向其他單位或者個(gè)人供應**。”也就是說(shuō)，縣級疾控被排除在可以供應**的對象之外。
此外，征求意見(jiàn)稿還曾規定：“**上市許可持有人負責將**配送至省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構負責將**配送至接種單位。”
根據征求意見(jiàn)稿的說(shuō)法，縣級疾控機構或不能直接從生產(chǎn)企業(yè)手中采購和獲取**，而是必須通過(guò)省級疾控機構來(lái)完成供應。
不過(guò)，這一管理思路并未出現在提請初次審議的草案中。
草案規定，**上市許可持有人（即生產(chǎn)企業(yè)）應當按照采購合同的約定，向疾控機構供應和配送**，其中免疫規劃**配送至省級疾病預防控制機構。疾控機構組織將**配送至接種單位，其他單位或者個(gè)人不得向接種單位供應**。
4、**工藝明顯低劣，國務(wù)院藥品監管部門(mén)可要求退市
草案第四章專(zhuān)門(mén)針對**上市之后的研究和管理作出規定。總體上，**上市許可持有人應當建立健全**質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施**上市后風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)開(kāi)展**上市后研究，進(jìn)一步確證**的安全性、有效性。
根據草案，**上市許可持有人的責任中還包括：應當對**進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續改進(jìn)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準，提高工藝穩定性。
草案還規定，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以根據疾病預防控制需要和**行業(yè)技術(shù)發(fā)展情況，組織對**品種開(kāi)展上市后評價(jià)，發(fā)現該類(lèi)**品種的產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、安全性或有效性明顯劣于預防同種疾病的其他類(lèi)**品種的，應當撤銷(xiāo)所有該類(lèi)**品種的藥品注冊證書(shū)以及相應的國家藥品標準。
5、**進(jìn)銷(xiāo)存記錄擬保存至有效期滿(mǎn)后五年
根據草案，**上市許可持有人應當按照規定，建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售記錄，并保存至**有效期后五年備查。
疾控機構、接種單位也應當根據衛生行政部門(mén)規定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應記錄，并保存至**有效期后五年備查。
南都記者注意到，草案對**銷(xiāo)售記錄保存時(shí)限的規定超出了2016年版《**流通和預防接種管理條例》的要求。后者的要求是，相關(guān)記錄至少應保存至超過(guò)**有效期2年備查。
對于過(guò)期**的問(wèn)題，草案也作出了相關(guān)規定，明確疾病預防控制機構和接種單位應當建立**檢查制度，對包裝無(wú)法識別、不符合儲存、運輸要求，超過(guò)有效期等的**隔離存，標注警示標志，并按照生態(tài)環(huán)境、衛生行政、藥品監督管理部門(mén)的規定處置。
6、擬提高罰款金額，制售假**罰30倍貨值
依據現行藥品管理法，生產(chǎn)銷(xiāo)售的**如果屬于假藥，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；如果屬于劣藥，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。
在此基礎上，草案提高了罰款上限，明確規定：生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**如果屬于假藥，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足5萬(wàn)元的，并處25萬(wàn)元至50萬(wàn)元罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足5萬(wàn)元的，并處100萬(wàn)元至500萬(wàn)元罰款。
如果生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于劣藥，罰款下限由現行的“一倍以上三倍以下”，提至“兩倍以上五倍以下”，情節嚴重則可處以十倍以上十五倍以下罰款。
同時(shí)，草案規定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣**的法律責任條款，采用了“處罰到人”原則，企業(yè)的法定代表人、主要責任人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位人員等，沒(méi)收違法行為發(fā)生間其自本單位所獲收入并處罰款，十年甚至終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
草案還加大了民事賠償力度并明確了民事賠償優(yōu)先原則，明確規定：明知**存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售，造成嚴重損害，受害者可以要求懲罰性賠償；**上市許可持有人財產(chǎn)不足以同時(shí)承擔民事賠償責任和繳納罰款、罰金時(shí)，先承擔民事賠償責任。
7、擬重獎**企業(yè)內部舉報人
草案提出，實(shí)行**全程信息化追溯制度，實(shí)現**最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過(guò)程可追溯；加強信息發(fā)布管理，**安全風(fēng)險警示等信息由有關(guān)部門(mén)統一公布，準確、及時(shí)公布重大**質(zhì)量安全信息，并進(jìn)行解釋說(shuō)明。
值得注意的是，草案規定，對舉報**違法行為的人員給予獎勵，舉報所在企業(yè)或者單位嚴重違法犯罪行為的，給予重獎。
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