圣誕節前一天（12月24日），內地赴港上市的生物醫藥企業(yè)再添一軍，君實(shí)生物在上市第一天股價(jià)就大漲20%多，截至中午收盤(pán)，港股市場(chǎng)君實(shí)生物較發(fā)行價(jià)上漲22.55%。成為繼信達生物之后第二家內地赴港上市沒(méi)有破發(fā)的企業(yè)。究其原因，恐怕和12月17日下午國家藥監局批準通過(guò)君實(shí)生物旗下公司研發(fā)的首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）有關(guān)。
據悉，此次赴港上市共發(fā)行約1.59億股，發(fā)售價(jià)格19.38港元，募資凈額約29.44億港元。君實(shí)生物在上市前曾經(jīng)表示，本次在港股上市所募集的資金將有65%用于PD-1產(chǎn)品的研發(fā)。
實(shí)際上，君實(shí)生物早在2015年8月13日就在新三板掛牌，而且就在本次赴港上市前幾天君實(shí)生物研發(fā)的PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液也獲得國家藥監局批準上市，毫無(wú)疑問(wèn)，本次獲批上市也成為今天君實(shí)生物股價(jià)上漲的重要因素。
據君實(shí)生物招股書(shū)介紹，該公司是一家創(chuàng )新驅動(dòng)型生物制藥企業(yè)，是第一家就抗PD-1單克隆抗體向NMPA提交IND申請和NDA的中國公司，也是國內首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND批淮的中國公司。
不過(guò)，目前君實(shí)生物仍處于虧損狀態(tài)，例如根據在新三板報告顯示，2016年至2018年上半年公司研發(fā)支出分別為1.22億元、2.75億元和2.18億元，共計6.15億元，是同期營(yíng)收規模的125倍。可以看出，君實(shí)生物目前還處于燒錢(qián)階段。所以，君實(shí)生物在上市前才說(shuō)，本次在港股上市所募集的資金將有65%用于PD-1產(chǎn)品的研發(fā)。
實(shí)際上，今年港股市場(chǎng)生物醫藥股的表現并不如人意。比如今年8月1日上市的歌禮制藥的股價(jià)已經(jīng)從的14.9港元跌至6港元，一度跌至5.58港元。破發(fā)的還有百濟神州，該公司當初發(fā)行價(jià)高達108.2港元，股價(jià)今年10月開(kāi)始一路下滑，一度跌至61.05港元。
由此可見(jiàn)，雖然港交所接受符合一定要求但尚未盈利的生物科技公司上市，但并不意味這類(lèi)企業(yè)一定會(huì )獲得追捧。因為相對來(lái)說(shuō)港股投資者將更為理性，所以君實(shí)生物掛牌之后的進(jìn)一步表現值得觀(guān)察。
1、研發(fā)布局
君實(shí)生物在港股上市之后業(yè)務(wù)方面將會(huì )如何布局，值得許多人關(guān)注。公開(kāi)資料顯示，君實(shí)生物成立于2012年，主營(yíng)創(chuàng )新藥的發(fā)現、研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化，目前的核心研究領(lǐng)域包括癌癥、心血管疾病以及自身免疫疾病。
根據招股書(shū)顯示，截至2018年12月3日，君實(shí)生物的在研生物藥品覆蓋四大類(lèi)疾病，分別是腫瘤、代謝疾病、炎癥/自身免疫疾病、神經(jīng)性疾病，其中腫瘤的免疫療法藥品研發(fā)是君實(shí)生物管線(xiàn)布局的重點(diǎn)。
在腫瘤免疫療法中，君實(shí)有7種在研藥品。其中，基于PD-1靶點(diǎn)的JS001是核心產(chǎn)品，該藥品目前的適應癥達11個(gè)，包括黑色素瘤(2L、1L)、鼻咽癌、胃癌、食管癌、肝細胞癌等。值得注意的是，10個(gè)適應癥都已進(jìn)入臨床試驗階段。
其中，四個(gè)處于臨床Ⅰ期，四個(gè)處于臨床Ⅱ期，兩個(gè)處于臨床Ⅲ期，此外，公司預計2019年第一季度展開(kāi)JS001治療鼻咽癌、胃癌、食管癌及非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床試驗。
而腫瘤免疫療法剩下的6個(gè)在研藥品，均未披露適應癥，基于PD-L1靶點(diǎn)的JS003處于臨床Ⅰ期，其余仍處于臨床前的研發(fā)階段。
另外，代謝疾病的在研藥物為兩種，其中基于PCSK9靶點(diǎn)的JS002適應癥為高脂血癥，處于臨床Ⅰ期;而炎癥/自身免疫疾病的在研藥品有3種，其中修美藥生物類(lèi)似藥的UBP1211正同時(shí)進(jìn)行臨床Ⅰ期和Ⅲ期臨床試驗;神經(jīng)性疾病在研藥品一種，處于臨床前研發(fā)階段，靶點(diǎn)、適應癥均未披露。
除了PD-1藥物，公司目前臨床進(jìn)度領(lǐng)先的產(chǎn)品還包括JS002（PCSK9） 、UBP1211(TNF-α)以及UBP1213（BLyS），三者分別針對高膽固醇血癥、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎以及系統性紅斑狼瘡。
2、首款PD-1會(huì )如何定價(jià)？
君實(shí)招股書(shū)披露，君實(shí)生物目前有兩個(gè)單克隆抗體生產(chǎn)基地。其中蘇州吳江生產(chǎn)基地在完成預期升級后生產(chǎn)能力將達到3000升發(fā)酵能力；臨港生產(chǎn)基地按照cGMP標準進(jìn)行設計和建造，首兩條生產(chǎn)線(xiàn)的總發(fā)酵能力將達致12000升，并預期于2019年底前投產(chǎn)。這也將為君實(shí)生物的生產(chǎn)能力和供應能力提供保障。
但即便如此，市場(chǎng)的擔憂(yōu)并沒(méi)有消除，因為，雖然擁有首個(gè)國產(chǎn)PD-1抗癌藥，生產(chǎn)能力也能得到保證，但是在行業(yè)競爭下將如何定價(jià)，畢竟相比于進(jìn)口產(chǎn)品君實(shí)生物的PD-1在價(jià)格上能有多大優(yōu)勢仍然是行業(yè)關(guān)注的重要問(wèn)題。
目前，國內已經(jīng)上市的PD-1抗體有兩款，均為進(jìn)口產(chǎn)品。其中，默沙東PD-1抗體Keytruda（中文商品名：可瑞達；通用名：帕博利珠單抗）于今年7月獲批上市，適應癥是治療一線(xiàn)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤。
目前，Opdivo的國內的建議零售價(jià)為100mg/10ml9260元，40mg/4ml 4591元。用法用量為3mg/kg，靜脈注射，每?jì)芍芤淮巍Ｈ绻椿颊唧w重60kg算，一次則需使用1支100mg/10ml和2支40mg/4ml，共18442元，一個(gè)月花費36884元，一年花費約44萬(wàn)元；對于體重為50kg的患者來(lái)說(shuō)，一次需使用1支100mg/10ml和1支40mg/4ml，共13851元，一個(gè)月花費27702元，一年花費約33萬(wàn)元。Opdivo暫未公布贈藥或援助計劃。
百時(shí)美施貴寶的Opdivo（中文商品名：歐狄沃；通用名：納武利尤單抗）也已在6月獲批上市，適應癥為二線(xiàn)治療非小細胞肺癌。Keytruda在今年9月同時(shí)公布了售價(jià)和贈藥政策。其零售價(jià)為17918元/100mg，僅為美國的54%；對于低收入患者，贈藥政策為3+3（買(mǎi)3個(gè)療程送3個(gè)療程），而對于低保患者，則可以免費使用24個(gè)月。用法用量是2mg/kg，3周一次。對于50kg及以下患者，一年需要使用17次藥物，費用約30萬(wàn)，3+3慈善贈藥后只需負擔9個(gè)周期的費用，約16萬(wàn)。
由此可見(jiàn)，默沙東和BMS的PD-1定價(jià)如此之低將會(huì )為君實(shí)生物未來(lái)的定價(jià)造成很大壓力。而君實(shí)生物的首席運營(yíng)官馮輝此前也表示，“特瑞普利單抗的價(jià)格目前尚未確定，公司正在內部研究，但是相比進(jìn)口藥肯定是一個(gè)有競爭力的價(jià)格。”
此前，網(wǎng)上有消息稱(chēng)，君實(shí)PD-1的價(jià)格為5000~6000元人民幣之間。如果確如網(wǎng)上所言，那么與進(jìn)口相比，確實(shí)很有競爭力。
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