步長(cháng)制藥投入9345萬(wàn)做修美樂(lè )仿制藥。
近日，山東步長(cháng)制藥全資子公司山東丹紅與北京深藍海生物醫藥簽訂兩份《技術(shù)服務(wù)（委托）合同》。
步長(cháng)9345萬(wàn)做修美樂(lè )仿制藥
由山東丹紅委托深藍海醫藥開(kāi)展重組抗腫瘤壞死因子-α 全人源單克隆抗體注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“BC002”）項目的Ⅰ期及III 期臨床試驗，按照我國現行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）》、《藥品注冊管理辦法》及本項目臨床試驗方案共同開(kāi)展臨床研究工作。
據山東步長(cháng)12月22日的公告信息，BC002Ⅰ期臨床試驗費用為人民幣1498萬(wàn)元；BC002Ⅲ期（合并患者 PK）臨床試驗費用為人民幣 5947萬(wàn)元。
10月26日，山東步長(cháng)發(fā)布公告，公司控股子公司山東丹紅制藥有限公司“重組抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）全人源單克隆抗體注射液”獲國家藥品監督管理局核準簽發(fā)藥物臨床試驗批件。
申請適應癥：類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎；強直性脊柱炎；斑塊狀銀屑病（本品屬抗風(fēng)濕及免疫藥物，適應癥分類(lèi)屬自身免疫疾病）
截至 2018 年 9 月 30 日，公司在 BC002 項目上投入的研發(fā)費用約為 1900 萬(wàn)元人民幣。
綜合以上，可以算出，山東步長(cháng)已經(jīng)累計投入9345萬(wàn)做修美樂(lè )仿制藥。根據山東丹紅與深海藍醫藥的協(xié)議，山東丹紅實(shí)施重組抗腫瘤壞死因子-α 全人源單克隆抗體注射液知識產(chǎn)權所產(chǎn)生的經(jīng)濟效益歸其獨自所有。
藥王修美樂(lè )
原研藥阿達木單抗注射液，商品名修美樂(lè )?（Humira?）是艾伯維公司研發(fā)的抗 TNF-α 全人源單克隆抗體藥物，主要用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治療，該藥于2002年獲美國 FDA 批準上市。
作為免疫類(lèi)藥物，目前修美樂(lè )在全球獲批的適應癥多達14個(gè)，在超過(guò)96個(gè)國家或地區銷(xiāo)售。
修美樂(lè )于2010年在中國上市，加上此次上市的銀屑病，目前只有三個(gè)適應癥在華獲批，包括2010年獲批類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎適應癥，2013年獲批強直性脊柱炎適應癥。2018年5月18日，修美樂(lè )在華的第三個(gè)適應癥獲批，即用于治療成年中重度慢性斑塊型銀屑病，進(jìn)軍皮膚科領(lǐng)域。
自2012年接棒波立維之后，至2016年，修美樂(lè )已經(jīng)連續五年成為全球銷(xiāo)量第一的生物制劑，并保持高速增長(cháng)，2017年全球銷(xiāo)售額達185億美元，至今已累計銷(xiāo)售超1000億美元，有全球「藥王」之稱(chēng)。
多家知名藥企在研
此前，曾有證券研究專(zhuān)業(yè)人士表示，由于國內患者沒(méi)錢(qián)，阿達木單抗注射液在國內沒(méi)量，全球藥王到了中國，“鮮花變成了牛糞”。
修美樂(lè )單支價(jià)格幾乎都在7600元以上，以每?jì)芍芤粍┑挠昧縼?lái)算，患者年負擔近20萬(wàn)元。
不過(guò)，隨著(zhù)該藥進(jìn)入更多地區的大病醫保，隨著(zhù)醫保保障手段的豐富，阿達木單抗注射液在中國還是有不小的上量空間。
目前，除艾伯維的阿達木單抗注射液獲批進(jìn)口外，目前國內暫無(wú)該產(chǎn)品及其同類(lèi)產(chǎn)品獲批生產(chǎn)。
國內大概有 27家企業(yè)在研，包括齊魯、正大天晴、海正、信達生物等國內知名企業(yè)，競爭非常激烈。
8月27日，國家藥監局藥品審評中心承辦百奧泰生物科技（廣州）有限公司所研發(fā)阿達木單抗注射液的新藥上市申報，這也是國內首個(gè)阿達木單抗生物類(lèi)似物進(jìn)行申報。
至于山東步長(cháng)，今年9月就發(fā)布公告宣布，步長(cháng)制藥從本土化企業(yè)向全球化企業(yè)轉型，并且全力打造生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈。
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