盡管2018年FDA創(chuàng)紀(jì)錄地批準(zhǔn)了59個新藥，但是根據(jù)行業(yè)顧問德勤發(fā)布的最新分析報(bào)告，大藥企的新藥研發(fā)效率在2018年創(chuàng)下歷史新低。
德勤從2010年開始每年底都會發(fā)布新藥研發(fā)效率的統(tǒng)計(jì)報(bào)告， 2018年的最新數(shù)據(jù)格外殘酷：全球TOP12藥企的在R&D上面的投資回報(bào)率僅1.9%，是德勤連續(xù)9年報(bào)告數(shù)據(jù)以來的值，而2010年時候這個數(shù)值是10.1%。
從新藥平均研發(fā)成本上看，現(xiàn)在從頭開發(fā)一個新藥需要耗費(fèi)21.8億美元，這個數(shù)字幾乎是2010年（11.8億美元）時候的2倍。糟糕的是，這些新藥上市以后的平均銷售峰值預(yù)測從2010年的8.16億美元下降至4.07億美元；大藥企研發(fā)管線中處于后期階段的項(xiàng)目越來越多地集中在腫瘤領(lǐng)域，項(xiàng)目數(shù)量占比從2010年的18%提高到39%。
德勤咨詢合伙人Colin Terry評論稱：當(dāng)創(chuàng)新藥銷售收入不景氣的時候，壓縮研發(fā)周期和研發(fā)成本非常重要。為了讓研發(fā)投資回報(bào)率化，大型制藥企業(yè)必須擁抱新技術(shù)，匹配更合適的人才，并找到應(yīng)對上述挑戰(zhàn)的正確辦法。
不過與大藥企在新藥研發(fā)上的掙扎表現(xiàn)不同，小型制藥公司和生物技術(shù)公司的研發(fā)效率遠(yuǎn)勝一籌。
從2015年開始，德勤在統(tǒng)計(jì)行業(yè)新藥研發(fā)效率時還會額外納入4家小型的制藥公司和更多的專科生物制藥公司（名字未透露）作為擴(kuò)展樣本隊(duì)列。從這些小型生物制藥公司的數(shù)據(jù)來看，2018年新藥研發(fā)投資回報(bào)率為9.3%，遠(yuǎn)高于TOP12大型藥企，不過相比2017年的12.5%也有所下降。
投資回報(bào)率下降主要受累于這4家公司所研發(fā)的5款高臨床價(jià)值的新藥接近商業(yè)化階段的開發(fā)成本，一個新藥平均需要28.05億美元。不過這4家小型制藥公司的單個新藥平均銷售峰值預(yù)測為11.65億美元，高于2013年的9.52億美元，這種趨勢也好于大型藥企?？紤]到這一點(diǎn)，這些小型制藥公司在研發(fā)效率上的表現(xiàn)仍高于預(yù)期。
德勤認(rèn)為：為了扭轉(zhuǎn)新藥研發(fā)投資回報(bào)率惡化的勢頭，制藥企業(yè)需要在研發(fā)效率上做一些革命性的改變。新技術(shù)可能是這些改變的催化劑，比如用機(jī)器自動處理、自然語義分析、自然語言生成等人工智能手段替代或者補(bǔ)強(qiáng)之前完全由人工完成的工作，讓研發(fā)成本更低、工作成果更精準(zhǔn)、效率更高。而諸如機(jī)器學(xué)習(xí)等手段則可以幫助提高R&D決策效率，輔助進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，優(yōu)化新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)模式。不過將這些技術(shù)引入制藥行業(yè)需要更多的人才投入，從哪個方向開始，從什么時候開始是一個策略問題。
總體上，數(shù)字化的變革要求制藥企業(yè)能夠處理好領(lǐng)導(dǎo)力、資本以及人才文化之間的沖突挑戰(zhàn)。但德勤認(rèn)為制藥企業(yè)現(xiàn)在到了改變的時候了。
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