輝瑞與合作伙伴安斯泰來(lái)近日宣布，評估靶向抗癌藥Xtandi（enzalutamide，恩扎魯胺）聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的III期臨床研究ARCHES（NCT02677896）達到了主要終點(diǎn)。
該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多國研究，在美國、加拿大、歐洲、南美和亞太地區臨床網(wǎng)點(diǎn)入組了1150例mHSPC患者。這些患者中包括低容量疾病患者、高容量疾病患者、新診mHSPC患者以及既往接受確定性療法并隨后發(fā)展為轉移性疾病的患者，同時(shí)還包括一些近期接受多西紫杉醇治療但病情沒(méi)有進(jìn)展的mHSPC患者。研究中，患者被隨機分配接受Xtandi（160mg每日一次）或安慰劑，并且繼續使用促黃體素釋放素（LHRH）激動(dòng)劑或拮抗劑或曾經(jīng)歷雙側睪丸切除。主要終點(diǎn)是放射學(xué)無(wú)進(jìn)展生存（rPFS），定義為中心審查評估的從隨機化到放射學(xué)疾病進(jìn)展的第一個(gè)客觀(guān)證據或死亡的時(shí)間，無(wú)論哪一個(gè)先發(fā)生。
數據顯示，與單用ADT相比，Xtandi聯(lián)合ADT顯著(zhù)改善了rPFS，達到了研究的主要終點(diǎn)。初步的安全性分析顯示，該研究中Xtandi的安全概況與先前在去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者中開(kāi)展的臨床研究一致。ARCHES研究的詳細結果將在即將召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布。
輝瑞全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)腫瘤學(xué)首席開(kāi)發(fā)官Mace Rothenberg表示，“盡管Xtandi目前已被批準用于轉移性和非轉移性CRPC，但mHSPC男性患者群體仍需要更多的治療選擇。根據這些積極頂線(xiàn)數據，我們相信Xtandi有潛力幫助那些疾病已擴散至前列腺以外組織但仍對降低睪酮治療有反應的男性患者。”
安斯泰來(lái)高級副總裁、腫瘤學(xué)開(kāi)發(fā)全球治療區負責人Steven Benner表示，“來(lái)自ARCHES研究的數據顯示疾病進(jìn)展的一個(gè)關(guān)鍵標志物rPFS取得了統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善。根據該研究的頂線(xiàn)數據，我們期待著(zhù)與有關(guān)衛生當局討論這些數據，以潛在地支持擴大Xtandi的適應癥。”
在全球范圍內，前列腺癌是導致男性死亡的第二大主要病因，僅次于肺癌。據估計，有七分之一的男性在其一生中會(huì )確診前列腺癌。該病通常發(fā)生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睪酮，即雄激素）過(guò)量引發(fā)。因此，該病的常規治療是降低患者體內的雄激素水平，臨床上可通過(guò)外科手術(shù)去勢和/或ADT達到這一目的。一旦癌細胞擴散到前列腺以外的身體其他部位，如骨骼、淋巴結、膀胱和直腸，則被認為是轉移性疾病。如果患者對降低睪酮水平的內科或外科治療有反應，則被認為是激素（或去勢）敏感。據估計，在美國每年大約有3.8萬(wàn)例前列腺癌患者發(fā)展為mHSPC。
Xtandi由安斯泰來(lái)與輝瑞旗下公司Medivation聯(lián)合開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售，是一種新穎的、每日一次的口服雄激素受體信號傳導抑制劑，能夠抑制雄激素受體信號傳導通路中的多個(gè)步驟，旨在干擾睪酮結合前列腺癌細胞的能力，已被證明能夠降低癌細胞的生長(cháng)，并能誘導腫瘤細胞死亡。（睪酮是一種男性激素，能夠激化前列腺癌細胞的生長(cháng)。）
在美國和日本，該藥獲批用于轉移性和非轉移性CRPC男性患者；在歐洲，獲批治療轉移性CRPC和高風(fēng)險非轉移性CRPC患者。自2012年首次批準以來(lái)，Xtandi已處方給全球各地33萬(wàn)多名男性患者，2017年Xtandi的全球銷(xiāo)售額達到了26.54億美元。今年以來(lái)，Xtandi在主要市場(chǎng)非轉移性CRPC新適應癥的獲批，將成為推動(dòng)該藥下一次飛躍式增長(cháng)的關(guān)鍵催化劑。根據EvaluatePharma預測，Xtandi在2024年的全球銷(xiāo)售額將達到44.67億美元，成為前列腺癌治療領(lǐng)域的巨無(wú)霸產(chǎn)品。
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