14個過一致性評價藥品未通過核驗(yàn)，不能掛網(wǎng)采購。12月20日，湖南省公共資源交易中心發(fā)布關(guān)于《關(guān)于對新藥和一致性評價藥種申報(bào)資料核驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公示的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》公布了73個藥品由于核驗(yàn)資格不符合，不予以通過的名單。
湖南省公共資源交易中心根據(jù)《關(guān)于做好新藥和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種供應(yīng)保障的通知》，對企業(yè)提交的新藥和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種進(jìn)行核驗(yàn)。
在核驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有73個藥品不符合相關(guān)規(guī)定，其中有14個不同企業(yè)生產(chǎn)的過一致性評價藥品不符合相關(guān)規(guī)定。
據(jù)賽柏藍(lán)查詢，《關(guān)于做好新藥和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種供應(yīng)保障的通知》有如下規(guī)定：
通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和符合原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）規(guī)定視同通過一致性評價的品種，允許生產(chǎn)企業(yè)以通過一致性評價后的全國三省平均省級價格（暫不含采用入市價模式的省份）直接掛網(wǎng)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購。該類產(chǎn)品進(jìn)行價格聯(lián)動時的價格采集范圍為通過一致性評價后的價格。
沒有省級價格的品種可暫自主確定合理價格掛網(wǎng)，省級價格不足三個的暫按省級價格掛網(wǎng)，并在出現(xiàn)新的省級價格后30個工作日內(nèi)將價格及時下調(diào)。未按要求及時下調(diào)的，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)銷售資格。
已納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購范圍的通過一致性評價品種可自主選擇按原價格繼續(xù)供應(yīng)或申報(bào)直接掛網(wǎng)。
同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫不再納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購范圍。
通過一致性評價品種可在省醫(yī)藥集中采購平臺申請標(biāo)識“通過一致性評價品種”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。
從以上通知可以看出，沒有通過核驗(yàn)的藥品，主要問題應(yīng)該是價格。
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