今日，琺博進(jìn)（FibroGen）公司和它的合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）和安斯泰來(lái)（Astellas）聯(lián)合宣布，該公司研發(fā)的口服腎性貧血創(chuàng )新療法羅沙司他（roxadustat），在5項3期臨床試驗中均達到試驗主要終點(diǎn)。這些數據提高了這款藥物在歐洲和美國獲得批準的機會(huì )。值得一提的是，這款新藥本周剛剛在中國獲得批準上市，商品名為愛(ài)瑞卓。
腎性貧血為慢性腎 臟病（CKD）腎功能失代償期主要并發(fā)癥之一。隨著(zhù)CKD的進(jìn)展，CKD相關(guān)貧血的患病率和嚴重程度逐漸增加。腎性貧血患者較常規貧血更難以糾正，患者乏力嚴重，生活質(zhì)量低下。無(wú)論是透析還是非透析依賴(lài)性CKD患者，發(fā)病率和死亡率都非常高。CKD可發(fā)病于任何年齡，老年人中更為常見(jiàn)。有數據統計，中國大約有1.195億CKD患者。中國接受透析的CKD人群超過(guò)40萬(wàn)，而且以?xún)晌粩档脑龇焖僭鲩L(cháng)，因此需要抗貧血療法的患者日益增多。
目前對腎性貧血的標準治療方法大多采用注射方法施藥，而羅沙司他是一款“first-in-class”口服型小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。它能夠增加促紅細胞生成素的合成，改善鐵元素調控，并且通過(guò)降低鐵調素的水平，克服炎癥對血紅蛋白合成以及血紅細胞生成的負面影響。
在名為OLYMPUS隨機雙盲，安慰劑對照3期試驗中，來(lái)自26個(gè)國家總計2781名中度或重度CKD貧血患者接受了羅沙司他或安慰劑的治療，這些患者為非透析依賴(lài)性CDK患者。試驗結果表明，與安慰劑相比，羅沙司他組患者在接受治療28-52周時(shí)的血紅蛋白水平獲得統計顯著(zhù)且具有臨床意義的提高。
在名為ROCKIES的隨機雙盲，活性對照3期試驗中，來(lái)自18個(gè)國家總計2133名透析依賴(lài)性CKD貧血患者接受了羅沙司他或促紅細胞生成素α的治療。試驗結果表明，與活性對照相比，羅沙司他組患者在接受治療28-52周時(shí)的血紅蛋白水平獲得統計顯著(zhù)的提高。
在名為ANDES的隨機雙盲，安慰劑對照3期試驗中，來(lái)自美國等15個(gè)國家的922名非透析依賴(lài)性CDK患者接受了羅沙司他或安慰劑的治療。試驗結果表明，在接受治療28-52周時(shí)，羅沙司他組患者血紅蛋白水平提升幅度顯著(zhù)高于安慰劑（2.00比0.16 g/dL, p<0.0001）。
在名為HIMALAYAS的隨機雙盲，活性對照3期研究中，1043名剛開(kāi)始接受透析的CDK患者接受了羅沙司他或促紅細胞生成素α的治療。接受治療28-52周時(shí)，羅沙司他組血紅蛋白水平改善幅度為2.57 g/dL，活性對照組為2.36 g/dL。羅沙司他達到非劣效性標準，同時(shí)達到優(yōu)效性標準（p=0.0005）。
在名為SIERRAS的隨機雙盲，活性對照3期研究中，741名透析依賴(lài)性CDK患者接受了羅沙司他或促紅細胞生成素α的治療。在接受治療28-52周時(shí)，羅沙司他組患者血紅細胞改善幅度為0.39 g/dL，促紅細胞生成素α組為-0.09 g/dL。羅沙司他達到非劣效性標準，同時(shí)達到優(yōu)效性標準（p<0.0001）。
在A(yíng)NDES，HIMALAYAS，和SIERRAS三項研究中，羅沙司他同時(shí)達到歐盟設定的主要終點(diǎn)。
“我們很高興羅沙司他在療效上不但優(yōu)于安慰劑，而且與活性對照相比也達到了優(yōu)效性，” 琺博進(jìn)公司首席醫學(xué)官K. Peony Yu博士說(shuō)：“這些結果表明羅沙司他與目前標準療法相比，能夠為透析依賴(lài)性和非依賴(lài)性CDK患者帶來(lái)臨床益處，例如減少輸血帶來(lái)的副作用。它為患者提供了一種創(chuàng )新便捷的口服療法。”
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