近日，海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）之全資子公司四川海思科制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“四川海思科”）于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》及《新藥證書(shū)》。
藥品基本情況
乙酰左卡尼汀(ALC)為三甲基氨基酸酯，在體內，由乙酰左卡尼汀轉移酶在腦、肝 臟及腎 臟 合成。因其具有可促進(jìn)肝 臟脂肪酸β-氧化，防止運動(dòng)神經(jīng)傳導速度的減緩，有助于神經(jīng)細胞修復和再生，是一個(gè)緩解糖尿病周?chē)窠?jīng)病變很有前景的藥物。
本品作為外周神經(jīng)干或神經(jīng)根的炎癥性損傷的治療藥物已在意大利上市。國外臨床研究表明，本品治療外周神經(jīng)病變，能有效緩解患者的疼痛癥狀，改善生活質(zhì)量，而且毒副作用很少；國內臨床研究表明，鹽酸乙酰左卡尼汀療效確切，安全性高，對糖尿病周?chē)窠?jīng)病變患者能提供良好的治療。
經(jīng)查詢(xún)，1985年意大利Sigma-Tau公司開(kāi)發(fā)的商品名“NICETILE”首次上市，劑型為粉劑，該劑型需要沖服，服用不便，受潮后易變質(zhì)。該品種目前國內尚無(wú)進(jìn)口，公司研發(fā)的鹽酸乙酰左卡尼汀片為國內首仿，用于緩解糖尿病周?chē)窠?jīng)病變引起的感覺(jué)異常，具有廣闊的市場(chǎng)前景。
據數據顯示，氯乙酰左卡尼汀口服制劑全球2017年銷(xiāo)售額約為6,900萬(wàn)美元。截至目前，公司在鹽酸乙酰左卡尼汀片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用共計3,352萬(wàn)元人民幣。
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