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CPHI制藥在線 資訊 海思科鹽酸乙酰左卡尼汀片獲批

海思科鹽酸乙酰左卡尼汀片獲批

來源:米內(nèi)網(wǎng)
  2018-12-21
近日,海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“公司”)之全資子公司四川海思科制藥有限公司(以下簡稱“四川海思科”)于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》及《新藥證書》。

       近日,海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“公司”)之全資子公司四川海思科制藥有限公司(以下簡稱“四川海思科”)于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》及《新藥證書》。

       藥品基本情況

藥品基本情況

       乙酰左卡尼汀(ALC)為三甲基氨基酸酯,在體內(nèi),由乙酰左卡尼汀轉(zhuǎn)移酶在腦、肝 臟及腎 臟 合成。因其具有可促進(jìn)肝 臟脂肪酸β-氧化,防止運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度的減緩,有助于神經(jīng)細(xì)胞修復(fù)和再生,是一個(gè)緩解糖尿病周圍神經(jīng)病變很有前景的藥物。

       本品作為外周神經(jīng)干或神經(jīng)根的炎癥性損傷的治療藥物已在意大利上市。國外臨床研究表明,本品治療外周神經(jīng)病變,能有效緩解患者的疼痛癥狀,改善生活質(zhì)量,而且毒副作用很少;國內(nèi)臨床研究表明,鹽酸乙酰左卡尼汀療效確切,安全性高,對(duì)糖尿病周圍神經(jīng)病變患者能提供良好的治療。

       經(jīng)查詢,1985年意大利Sigma-Tau公司開發(fā)的商品名“NICETILE”首次上市,劑型為粉劑,該劑型需要沖服,服用不便,受潮后易變質(zhì)。該品種目前國內(nèi)尚無進(jìn)口,公司研發(fā)的鹽酸乙酰左卡尼汀片為國內(nèi)首仿,用于緩解糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常,具有廣闊的市場前景。

       據(jù)數(shù)據(jù)顯示,氯乙酰左卡尼汀口服制劑全球2017年銷售額約為6,900萬美元。截至目前,公司在鹽酸乙酰左卡尼汀片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用共計(jì)3,352萬元人民幣。

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