昨日，默沙東（MSD）和阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美國FDA批準PARP抑制劑Lynparza作為一線(xiàn)維持療法，治療攜帶BRCA基因突變的晚期上皮性卵巢 癌，輸卵管 癌或原發(fā)性腹膜 癌患者。這些患者在接受一線(xiàn)鉑基化療之后出現完全或部分緩解。這是獲得FDA批準用于一線(xiàn)卵巢 癌維持療法的第一款PARP抑制劑。
卵巢 癌是美國婦女中第9大 癌癥，卻是導致 癌癥死亡的第5大原因。很多女性在最初確診時(shí) 癌癥已經(jīng)處于晚期，因此預后不良。攜帶特定基因突變的女性患上卵巢 癌的風(fēng)險升高，其中包括在BRCA基因上出現的突變。
Lynparza是默沙東和阿斯利康共同開(kāi)發(fā)的一款“first-in-class”PARP抑制劑，通過(guò)抑制PARP在DNA損傷修復中的作用，它導致攜帶BRCA突變的腫瘤細胞中DNA損傷無(wú)法得到即時(shí)修復并且不斷積累，引發(fā)細胞死亡。
本次批準是基于Lynparza在名為SOLO-1的3期臨床試驗中的表現。在這項研究中，總計391名患者接受了Lynparza或者安慰劑的治療。試驗結果表明，與對照組相比，Lynparza能夠將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低70%。在中位隨訪(fǎng)期為41個(gè)月時(shí)，Lynparza組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）仍未到達，而對照組中位PFS為13.8個(gè)月。60%接受Lynparza治療的患者在3年后疾病仍然沒(méi)有進(jìn)展，對照組達到這一標準的患者比例只有27%。
SOLO-1臨床試驗的共同首席研究員，俄克拉荷馬大學(xué)（University of Oklahoma）斯蒂芬森 癌癥中心臨床研究副主任Kathleen Moore博士說(shuō)：“SOLO-1是婦科 癌癥領(lǐng)域的標志性臨床試驗。這項批準可能改變我們治療攜帶BRCA突變晚期卵巢 癌患者的模式。能夠為適用患者提供這一重要一線(xiàn)維持療法選擇，可能延緩甚至中止疾病的自然進(jìn)展。”
默沙東公司在同一天又收到了另一個(gè)好消息，美國FDA加速批準該公司的抗PD-1重磅 癌癥免疫療法Keytruda作為一線(xiàn)療法，治療復發(fā)性局部晚期或轉移性默克爾細胞 癌（MCC）。這一批準進(jìn)一步擴大了Keytruda的適用患者范圍。MCC是一種進(jìn)展迅速的罕見(jiàn)皮膚 癌。
這項批準是基于Keytruda在名為CITN-09/KEYNOTE-017的2期臨床試驗中的表現。在這項非隨機，開(kāi)放標簽的多中心研究中，50名復發(fā)性局部晚期或轉移性MCC患者接受了Keytruda的治療，這些患者沒(méi)有接受過(guò)前期全身性治療。試驗結果表明，接受Keytruda單藥療法治療的患者的客觀(guān)緩解率達到56%（95% CI, 41-70），其中完全緩解率達到24%。
“MCC是一種侵襲性強、生長(cháng)迅速的皮膚 癌，它一直是一種很難治療的 癌癥，”默沙東研究實(shí)驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士說(shuō)：“我們感謝 癌癥免疫療法試驗網(wǎng)絡(luò )（CITN）啟動(dòng)和進(jìn)行這項研究，并且感謝美國國家 癌癥研究所支持的研究讓這一批準成為可能。我們同時(shí)感謝參與這項試驗的患者，很高興能夠將這一重要新治療選擇提供給MCC患者。”
參考資料：
[1] LYNPARZA? (olaparib) Approved by US FDA for First-Line Maintenance Therapy in BRCA-mutated Advanced Ovarian Cancer. Retrieved December 20, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181219005789/en/LYNPARZA%C2%AE-olaparib-Approved-FDA-First-Line-Maintenance-Therapy
[2] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) for the Treatment of Adult and Pediatric Patients with Recurrent Locally Advanced or Metastatic Merkel Cell Carcinoma, a Rare Form of Skin Cancer. Retrieved December 20, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181219005808/en/FDA-Approves-Merck%E2%80%99s-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Treatment-Adult
[3] FDA Gives Merck Thumbs-Up for Two New Indications. Retrieved December 20, 2018, from https://www.biospace.com/article/merck-has-a-big-week-with-2-approvals/
*聲明：本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫(xiě)，觀(guān)點(diǎn)僅代表作者本人，不代表新浪醫藥新聞立場(chǎng)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
