羅氏抗炎癥新藥達到3期主要終點獲突破性療法認定

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來源：藥明康德

2018-12-20

今日，羅氏（Roche）旗下的日本Chugai公司宣布，該公司開發(fā)的IL-6抗體satralizumab在治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）的3期臨床試驗中達到主要終點，作為單藥療法，顯著降低患者的疾病復發(fā)風險。同時，美國FDA授予該療法突破性療法認定，用于治療NMOSD/視神經(jīng)脊髓炎。

NMOSD是一種罕見的失能性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）自身免疫性疾病?；颊咧饕Y狀為視神經(jīng)和脊髓出現(xiàn)炎癥性病變。NMOSD患者經(jīng)常會出現(xiàn)疾病復發(fā)，免疫系統(tǒng)對自身組織的反復攻擊會導致神經(jīng)損傷逐步積累和殘疾?；颊邥霈F(xiàn)視力、運動功能和生活質(zhì)量的下降，嚴重NMOSD發(fā)作可以導致死亡。目前沒有治療這種疾病的獲批療法。

雖然NMOSD被認為是由于靶向AQP4-IgG的自身免疫抗體進入CNS導致的疾病，但是大約三分之一患者體內(nèi)沒有靶向AQP4-IgG的自身免疫抗體。近來，促炎癥細胞因子IL-6成為NMOSD病理發(fā)生中的一個新興重要靶點。Chugai公司開發(fā)的satralizumab是一種完全人源化的IL-6單克隆抗體。它可以抑制IL-6信號通路，并且抑制炎癥產(chǎn)生和靶向AQP4-IgG的自身免疫抗體的生成。

在名為SAkuraStar的3期隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗中，大約90名NMOSD患者以2:1的比例，隨機接受satralizumab或安慰劑的治療。試驗的主要終點為患者接受治療后第一次疾病復發(fā)出現(xiàn)的時間。試驗結(jié)果表明，接受satralizumab治療的患者，與安慰劑相比，復發(fā)風險獲得統(tǒng)計顯著降低。該公司將在未來的醫(yī)學會議上公布試驗的詳細結(jié)果。

“我們很高興satralizumab作為單藥療法治療NMOSD患者時表現(xiàn)出良好效果，” Chugai公司執(zhí)行副總裁，項目和產(chǎn)品周期管理部共同負責人Yasushi Ito博士說：“我們將致力于準備監(jiān)管申請，將這款創(chuàng)新療法選擇盡快送到患者手中。”

參考資料：

[1] Chugai’s Satralizumab Meets Primary Endpoint in Phase III Monotherapy Study in NMOSD. Retrieved December 19, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181219005228/en/

[2] Chugai's Satralizumab Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for Neuromyelitis Optica and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders. Retrieved December 19, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181219005229/en/

[3] Chugai Presents Results from Phase III Study of Satralizumab in NMOSD at ECTRIMS 2018. Retrieved December 19, 2018, from https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181015120001_561.html

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