12月18日晚間， 恒瑞醫藥公告，日前，公司子公司瑞石生物醫藥研發(fā)的SHR0302片，獲得美國食藥監局（FDA）藥品臨床試驗資格，并將于近期開(kāi)展相關(guān)臨床試驗。SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬用于克羅恩病的治療。目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約4210萬(wàn)元。
具體公告如下：
一、基本情況
1、藥品名稱(chēng)：SHR0302 片
劑型：片劑
規格：2mg、4mg
申請人：瑞石生物醫藥有限公司
IND：141188
2、藥品的其他相關(guān)情況
SHR0302 是一種小分子 JAK1 激酶選擇性抑制劑，擬用于克羅恩病的治療。
SHR0302 片的同類(lèi)產(chǎn)品有輝瑞公司開(kāi)發(fā)的托法替尼。托法替尼最早于 2012 年 11月在美國獲批上市，該藥品目前的適應癥為治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和潰瘍性結腸炎。國內外目前尚無(wú) JAK 激酶抑制劑獲批用于克羅恩病的治療，有包括Upadacitinib 等多個(gè) JAK 激酶抑制劑處于臨床試驗階段。
經(jīng)查詢(xún) IMS 數據庫，2017 年托法替尼全球銷(xiāo)售額約為 14.57 億美元。截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為 4210 萬(wàn)元人民幣。
根據美國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗資格后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)美國 FDA 審評審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
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