恒瑞醫(yī)藥SHR0302片獲FDA藥品臨床試驗(yàn)資格

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-12-19

12月18日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告，日前，公司子公司瑞石生物醫(yī)藥研發(fā)的SHR0302片，獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）藥品臨床試驗(yàn)資格，并將于近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬用于克羅恩病的治療。

12月18日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告，日前，公司子公司瑞石生物醫(yī)藥研發(fā)的SHR0302片，獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）藥品臨床試驗(yàn)資格，并將于近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬用于克羅恩病的治療。目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費(fèi)用約4210萬元。

具體公告如下：

一、基本情況

1、藥品名稱：SHR0302 片

劑型：片劑

規(guī)格：2mg、4mg

申請人：瑞石生物醫(yī)藥有限公司

IND：141188

2、藥品的其他相關(guān)情況

SHR0302 是一種小分子 JAK1 激酶選擇性抑制劑，擬用于克羅恩病的治療。

SHR0302 片的同類產(chǎn)品有輝瑞公司開發(fā)的托法替尼。托法替尼最早于 2012 年 11月在美國獲批上市，該藥品目前的適應(yīng)癥為治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎。國內(nèi)外目前尚無 JAK 激酶抑制劑獲批用于克羅恩病的治療，有包括Upadacitinib 等多個 JAK 激酶抑制劑處于臨床試驗(yàn)階段。

經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫，2017 年托法替尼全球銷售額約為 14.57 億美元。截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費(fèi)用約為 4210 萬元人民幣。

根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)資格后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國 FDA 審評審批通過后方可生產(chǎn)上市。

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