2018年12月17日，在經(jīng)過(guò)為期一周的公示之后，“4+7城市藥品集中采購”中選結果在上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)正式公布。

       除了4+7試點(diǎn)區域之外，E藥經(jīng)理人獲悉，全國其他多個(gè)省份目前也已效仿“4+7城市藥品集中采購”而出臺了本省的新一輪藥品集中采購方案，并且已經(jīng)到了落地階段。

       有消息顯示，目前福建省已經(jīng)發(fā)函各企業(yè)，要求跟進(jìn)4+7集采結果，且相同化學(xué)名藥品的采購價(jià)格，不得高于已通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品的價(jià)格，否則將取消產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。E藥經(jīng)理人則向福建省權威人士就此消息進(jìn)行證實(shí)，得到的回復是：正在論證中。

       而河北在省級層面關(guān)于公立醫院藥品采購的工作也早已在實(shí)際部署當中。此前，河北省衛生計生委等四部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)河北省公立醫院藥品帶量采購試點(diǎn)工作實(shí)施意見(jiàn)的通知》（冀衛醫函[2018]107號）。而在12月6日，也即“4+7城市帶量采購”開(kāi)標當天，河北省保定市衛計委、人社局等四部門(mén)便聯(lián)合發(fā)布《保定市公立醫院藥品帶量采購工作實(shí)施方案》。同樣性質(zhì)的還有邯鄲市衛計委、食藥監局等四部門(mén)12月10日聯(lián)合印發(fā)的《邯鄲市公立醫院藥品帶量采購工作方案》。

       盡管此次關(guān)于“4+7”城市的帶量采購只是試點(diǎn)，但從結果公布之后非試點(diǎn)區域各省的反應來(lái)看，這樣的采購格局或許很快將全國鋪開(kāi)。此前在接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)，國家醫療保障局相關(guān)負責人曾表示，“我們不反對各地探索帶量采購，但關(guān)鍵是量能否真正得到保證。”

       1、企業(yè)不得拒絕合同續簽

       從保定及邯鄲兩市所發(fā)布的文件內容來(lái)看，其整體所體現出的一個(gè)重要思路仍然是通過(guò)帶量采購的模式使得藥價(jià)得以降低，只是與“4+7城市帶量采購”仍有不同之處。而這些不同對于企業(yè)來(lái)說(shuō)或許并不是好消息。

       首先是關(guān)于采購量。“4+7”模式成立的一個(gè)關(guān)鍵因素在于其對于各個(gè)品種的采購量予以了明確，并且在采購文件中強調，“醫療機構須優(yōu)先使用集中采購中選品種，并確保完成約定采購量”。而保定市的采購方案則是約定了采購計劃，明確“采購聯(lián)合體結合臨床用藥需求，按照不低于聯(lián)合體內各醫療機構上一年度藥品實(shí)際使用量的60%編制采購計劃”，但對于確保完成采購量的達成，其表述的力度卻明顯不夠，只是提及“各醫療機構按照申報的年度采購計劃的品規、數量采購藥品”，至于是否能達成，并未進(jìn)行解釋。

       其次，關(guān)于提前完成約定采購量的規定也有較大差異，而值得注意的一點(diǎn)是，保定、邯鄲兩市的文件中還提出了“階梯降價(jià)”的概念。“4+7”帶量采購中約定，如果在采購周內提前完成約定采購量，超出部分則仍然中選價(jià)進(jìn)行采購，直至采購周期屆滿(mǎn)；而保定、邯鄲兩市的表述則為，“采購周期內，鼓勵對超出集中采購計劃數量的藥品，從超出計劃數量的下一個(gè)月起，實(shí)行階梯降價(jià)。”

       階梯降價(jià)實(shí)際上也并不是一個(gè)新概念。11月末安徽省亳州市醫改小組發(fā)布的《亳州市公立醫療機構藥品集中帶量采購方案》中便有所提及，其同樣約定，對采購周期內超出采購預算的藥品，從超出采購預算的下一個(gè)月起實(shí)行階梯降價(jià)。而對未達到采購預期的藥品，則通過(guò)延長(cháng)采購時(shí)限的方式，一直到采購預算完成。

       除此之外，保定市還規定，采購藥品超過(guò)申報采購計劃的，可以與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂追加合同，關(guān)鍵點(diǎn)在于，“藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得拒絕。”

       而對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，接下來(lái)頭疼的一個(gè)大問(wèn)題，將是非試點(diǎn)區域是否會(huì )以此次“4+7城市藥品集中采購”后的企業(yè)報價(jià)為基準進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。

       原則上說(shuō)，對于是否聯(lián)動(dòng)此次的帶量采購價(jià)格，各省有較大的自主權，尤其是在此次4+7帶量采購中大量企業(yè)報出的降幅超出此前外界預料，更使得其他非試點(diǎn)區域各省有充足的動(dòng)力去進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。據了解，目前安徽、山東、四川等地已經(jīng)有聲音出現，稱(chēng)將陸續跟進(jìn)4+7集采結果。

       只是對于價(jià)格聯(lián)動(dòng)來(lái)說(shuō)，挑戰與困難卻也同時(shí)存在且不容忽視。4+7城市帶量采購之所以能夠得到一個(gè)相對較低的企業(yè)報價(jià)，很大程度上源自于該模式中單一貨源承諾、保證采購量以及保證預付款及回款的基礎上，同時(shí)對于運輸時(shí)間、配送環(huán)節、醫院覆蓋等多方面都有較強的要求。

       同時(shí)，即便是目前已經(jīng)出臺相關(guān)實(shí)施細則的上海，對于4+7帶量采購下如何開(kāi)票的問(wèn)題也還尚未清晰，有太多的細則仍待進(jìn)一步落地。而非試點(diǎn)區域從目前來(lái)看在以上多個(gè)層面都還尚未能滿(mǎn)足相關(guān)要求，因此價(jià)格全面聯(lián)動(dòng)仍然有其挑戰之處，這也是上海藥事所在跟企業(yè)的交流中表示針對非試點(diǎn)地區的價(jià)格聯(lián)動(dòng)，藥事所可針對中標企業(yè)、中標產(chǎn)品出函表示建議不采集4+7集采價(jià)格的原因，也是各企業(yè)政府事務(wù)部在跟各地方醫保局做工作時(shí)能夠爭取的地方。

       但從目前的趨勢來(lái)看，即便不是完全采取價(jià)格聯(lián)動(dòng)，但參照“4+7城市帶量采購”的模式來(lái)進(jìn)行本省區域內的新一輪帶量采購其趨勢基本上已經(jīng)顯現。

       2、醫保局介入，優(yōu)先使用4+7談判價(jià)

       明確參照“4+7”帶量采購企業(yè)報價(jià)，最先做出反應的，是陜西省。

       第一個(gè)舉動(dòng)，是陜西省藥品耗材采購工作職能已經(jīng)移交給醫保局。12月14日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《陜西省衛生健康委辦公室關(guān)于藥品耗材采購工作職能移交的函》，文件顯示，陜西省衛生健康委已于2018年12月12日將藥品耗材采購工作移交至陜西省醫療保障局。醫保局作為買(mǎi)單支付方，接手采購工作，其中意義不言而喻。

       第二個(gè)舉動(dòng)，是12月18日，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于通過(guò)一致性評價(jià)藥品陽(yáng)光采購有關(guān)問(wèn)題的通知》，其中明確表示，“企業(yè)自愿以4+7談判價(jià)在我省掛網(wǎng)的，優(yōu)先列入限價(jià)掛網(wǎng)目錄。”

       按照規定，納入限價(jià)掛網(wǎng)目錄的產(chǎn)品，醫療機構應按不高于掛網(wǎng)限價(jià)的原則優(yōu)先采購使用。直接掛網(wǎng)目錄的產(chǎn)品，由醫療機構與掛網(wǎng)企業(yè)自主議價(jià)，議定的采購價(jià)原則上不高于采購平臺提供的參考價(jià)。盡管陜西省并未強制以“4+7”價(jià)格為基準進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)，但對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，風(fēng)向標實(shí)際上已經(jīng)展露無(wú)遺。

       值得關(guān)注的是，目前也已經(jīng)有企業(yè)，主動(dòng)在非試點(diǎn)省份申報執行4+7集中采購中標價(jià)格。12月18日，甘肅省公共資源交易局醫藥采購處發(fā)布文件稱(chēng)，揚子江藥業(yè)集團有限公司的鹽酸右美托咪定注射液主動(dòng)申請在甘肅省執行“4+7城市藥品集中采購中標價(jià)，該藥品被調入甘肅省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)交易，全省統一價(jià)格采購，并且掛網(wǎng)結果自2018年12月24日全省執行。對于揚子江來(lái)說(shuō)，此前該產(chǎn)品并未在甘肅省中標，而此次無(wú)疑將幫助其更好拓展在甘肅的市場(chǎng)。

       3、價(jià)格震蕩后的仿制藥格局生變

       不管是“4+7”城市帶量采購，還是目前安徽、河北等地已經(jīng)明確提出的新一輪藥品集中帶量采購，價(jià)格都是其中關(guān)鍵的因素。而除此之外，降價(jià)的范圍也絕不僅僅只限于目前已經(jīng)公布的二三十個(gè)品種。一個(gè)可以明確的趨勢是，接下來(lái)隨著(zhù)一致性評價(jià)產(chǎn)品的數目和品規的持續擴大，帶量采購招標的覆蓋范圍將持續擴大。而進(jìn)行帶量采購的城市范圍也必然將由現在的11地擴展到更大范圍。

       而在藥品價(jià)格大幅降低的基礎上，仿制藥市場(chǎng)格局以及仿制藥企的發(fā)展經(jīng)營(yíng)邏輯，或許都將面臨著(zhù)比較大的變化。

       首先是仿制藥的集中度將迅速提升。一方面，如果“4+7”模式下單一貨源承諾的規定繼續保持，那么通過(guò)一致性評價(jià)只是獲得了競爭市場(chǎng)地位的入場(chǎng)券，真正最后能中標的企業(yè)數量實(shí)際上極為有限的；另一方面，現有采購模式下仿制藥企之間的價(jià)格競爭將繼續愈演愈烈，實(shí)力沒(méi)有那么強的企業(yè)自然會(huì )逐漸的被淘汰，從而實(shí)現強者恒強的局面。

       而其次則是仿制藥的重磅單品時(shí)代或將終結。在價(jià)格被大幅壓縮的情況下，企業(yè)很難再獲得之前的高利潤空間。在商業(yè)模式上向海外靠齊，靠產(chǎn)品數量與持續的產(chǎn)品管線(xiàn)去重新塑造自己的競爭力，這或許是仿制藥企業(yè)未來(lái)在國內做大做強的一條通路。