上市醫械公司被國家藥監局飛檢，市值一日蒸發(fā)7.58億元。
12月13日，國家藥品監督管理局發(fā)布了一系列飛檢通報，涉及企業(yè)包括鄭州冠橋義齒制作有限公司、長(cháng)春民健醫療器械有限公司、蕪湖道潤藥業(yè)有限責任公司、天津泰士康醫療科技有限公司、陜西仁康藥業(yè)有限公司、佳木斯市松花江醫療用品廠(chǎng)，以及A股上市醫械公司邁克生物。
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企業(yè)名稱(chēng)
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邁克生物股份有限公司
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法定代表人
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唐勇
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企業(yè)負責人
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吳明建
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管理者代表
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王偉
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注冊地址
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成都市高新區百川路16號
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生產(chǎn)地址
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成都市高新區百川路16號
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檢查日期
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2018年11月8日-9日
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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檢查類(lèi)別
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合規檢查
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檢查依據
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《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑》
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主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據
本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對本次檢查所發(fā)現的缺陷，企業(yè)應當落實(shí)質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。
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依據條款
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缺陷和問(wèn)題描述
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現場(chǎng)檢查共發(fā)現3項一般缺陷：
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規范第二十五條
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未按文件控制程序起草、審核、批準、發(fā)布《管理者代表職位說(shuō)明書(shū)》。
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規范第二十七條
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成品檢測室的某型號化學(xué)發(fā)光測定儀11月5日的使用記錄未注明檢驗項目。
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IVD附錄2.6.13
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未對抗原抗體等生物物料的開(kāi)瓶后的有效期進(jìn)行驗證。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現的問(wèn)題，四川省藥品監督管理局應責成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，四川省藥品監督管理局應將相關(guān)情況及時(shí)上報國家藥品監督管理局醫療器械監管司。
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發(fā)布日期
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2018年12月12日
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14日晚間，邁克生物發(fā)布《關(guān)于國家藥品監督管理局對公司飛行檢查有關(guān)情況的公告》，稱(chēng)2018年11月8日至9日，國家藥品監督管理局對邁克生物生產(chǎn)的《丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）》進(jìn)行了合規性飛行檢查。
并解釋稱(chēng)，飛行檢查是國家藥監部門(mén)在新形勢下全國范圍內開(kāi)展的日常監管方式之一，旨在核查醫療器械企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理是否完整，核查質(zhì)量管理體系是否持續良好運行，及時(shí)發(fā)現企業(yè)存在的問(wèn)題，找出日常生產(chǎn)中的薄弱環(huán)節，從而堵塞漏洞，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，保證醫療器械產(chǎn)品安全有效。
邁克生物在公告中指出，國家藥監局根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及附錄體外診斷試劑文件，對機構和人員、廠(chǎng)房與設施、設備、文件管理、設計開(kāi)發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監測等總共200余項，其中關(guān)鍵項42項進(jìn)行逐項進(jìn)行檢查，在檢查中共發(fā)現3條一般不符合項，無(wú)嚴重缺陷項，不涉及任何產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。
幾點(diǎn)感受：
1、國家對體外診斷行業(yè)重視程度越來(lái)越高，要求規范越來(lái)越細，檢查力度越來(lái)越大；
2、飛檢都是事先不通知被檢查企業(yè)，直接實(shí)施快速現場(chǎng)檢查，這相當于對醫械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理規范的日常執行和實(shí)施都提出了更高的要求；
3、通過(guò)統計表格可以看到邁克是被檢查出問(wèn)題企業(yè)中問(wèn)題數量最少的只有3項，當然邁克作為A股上市企業(yè)也應該以更高的標準要求自己；
4、面對這樣嚴格的飛檢，中國的醫械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)有多少能做到0問(wèn)題；
國家采用飛檢目的不是要查封企業(yè)，是督促企業(yè)嚴把質(zhì)量關(guān)，能夠給市場(chǎng)提供更高品質(zhì)的產(chǎn)品，而且當下我們國家非常支持國有品牌的發(fā)展，所以我們廣大醫械生產(chǎn)企業(yè)一定要注重產(chǎn)品生產(chǎn)以及流通的每一個(gè)環(huán)節。
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