英國制藥公司Shire近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Motegrity（prucalopride，SHP555）用于慢性特發(fā)性便秘（CIC）成人患者的治療。Motegrity是一種每日口服一次的藥物，該藥是美國市場(chǎng)獲批治療成人CIC的首個(gè)也是唯一一個(gè)5-HT4受體激動(dòng)劑，同時(shí)也是今年FDA批準的第56個(gè)新藥。在歐洲市場(chǎng)，prucalopride早在2009年獲批以品牌名Resolor上市銷(xiāo)售，該藥適用于瀉藥（laxative）不能提供充分緩解的慢性便秘成人患者的對癥治療。
據估計，在美國大約有3500萬(wàn)人患有CIC，約占美國總人口的八分之一。CIC的特征是長(cháng)期大便困難、大便次數少、不完全排便等，同時(shí)也伴有一系列的癥狀，包括腹痛和腹脹。CIC有多方面的原因，其中一個(gè)可能的原因是腸道運動(dòng)能力（自然地收縮和放松）受損或機能失調。當前，許多患者使用非處方藥和處方藥（包括瀉藥），但仍然存在便秘癥狀。
Prucalopride是一種選擇性、高親和力5-HT4受體激動(dòng)劑，這是一種胃腸促動(dòng)力劑，可刺激結腸蠕動(dòng)，提高腸道運動(dòng)機能。在過(guò)去的20年，prucalopride已在全球范圍內超過(guò)90個(gè)臨床試驗中進(jìn)行了研究，其中包括5個(gè)主要的III期和1個(gè)IV期雙盲安慰劑對照研究，這6個(gè)臨床研究的數據支持了prucalopride新藥申請（NDA）的提交。
針對上述6個(gè)主要的隨機對照臨床研究數據的綜合分析顯示，總體而言，共計有2484例CIC成人患者納入了綜合療效分析，2552例CIC成人患者納入了綜合安全性分析，所有這些患者均接受了prucalopride（≤2mg/天）或安慰劑治療。數據顯示，在為期12周治療期間，與安慰劑組相比，prucalopride治療組有更高比例的患者實(shí)現每周平均3次或更多次的自發(fā)性完全排便（SCBMs），數據具有統計學(xué)顯著(zhù)差異（27.8% vs 13.2%；p＜0.001）。
安全性方面，prucalopride治療組最常見(jiàn)的（發(fā)生率≥5%）治療后出現的不良事件（TEAE）為胃腸道紊亂（惡心、腹瀉、腹痛）和頭痛。任何不良心血管事件發(fā)生率在2個(gè)治療組相當，安慰劑組為1.8%，prucalopride治療組為2.0%。嚴重TEAE發(fā)生率，prucalopride治療組為1.6%，安慰劑組為2.4%。研究中未發(fā)生致命性的TEAE。
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