據悉，繼12月4日，君實(shí)生物的PD-1單抗JS001（特瑞普利單抗）上市申請率先結束技術(shù)審評，進(jìn)入行政審批階段后，信達生物的IBI308（信迪利單抗）目前也已完成所有的技術(shù)審評工作，并于12日進(jìn)入行政審批階段。國產(chǎn)PD-1單抗上市速度正在加快。
上市競爭愈發(fā)激烈
擁有極高成長(cháng)潛力的生物制藥，一直受到藥物研發(fā)者的高度關(guān)注。隨著(zhù)免疫療法成為治療癌癥的新方向，PD-1/PD-L1抑制劑等相關(guān)藥物也成為行業(yè)、資本的焦點(diǎn)。從全球市場(chǎng)看，PD-1/PD-L1抑制劑2017年的全球市場(chǎng)規模已超過(guò)100億美元，據預測，現在起到2025年將以23.4%的復合年增長(cháng)率增長(cháng)，預計峰值能達到350億美元。而國內，也預估可超400億元市場(chǎng)規模。
龐大的市場(chǎng)引發(fā)企業(yè)間的激烈爭奪。尤其是CDE年初發(fā)布的《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求》明確，對于復發(fā)難治且無(wú)標準治療的晚期惡性腫瘤，允許企業(yè)以ORR的替代終點(diǎn)提交上市申請，允許企業(yè)以滾動(dòng)申請形式分階段提交臨床數據。未來(lái)會(huì )有更多PD-1/PD-L1更快進(jìn)入市場(chǎng)競爭。
就國內市場(chǎng)而言，目前已上市的兩款PD-1產(chǎn)品分別是百時(shí)美施貴寶治療非小細胞肺癌的Opdivo（簡(jiǎn)稱(chēng)“O藥”）和默沙東用于經(jīng)過(guò)系統性治療后的晚期黑色素瘤患者的Keytruda（簡(jiǎn)稱(chēng)“K藥”）。同時(shí)，羅氏、輝瑞、阿斯利康等外企旗下PD-L1單抗在國內的研發(fā)進(jìn)度也快速推進(jìn)，均開(kāi)展多項三期臨床試驗。
本土企業(yè)方面，競爭隊列不僅有君實(shí)生物和信達生物，恒瑞醫藥、百濟神州等企業(yè)的新藥上市申請也已被受理且進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序。不過(guò)從目前申報情況看，已能看出本土企業(yè)彎道超車(chē)的態(tài)度。只有君實(shí)生物申報的黑色素瘤適應癥與默沙東形成正面競爭，信達、恒瑞、百濟神州均選擇了霍奇金淋巴瘤的血液腫瘤適應癥。
應對“天花板價(jià)”已定
國內一系列政策正給以單抗為代表的生物創(chuàng )新藥提供新的發(fā)展機遇，無(wú)論是研發(fā)源頭的鼓勵創(chuàng )新，還是仿制藥價(jià)格大幅下降的支付倒逼，都讓行業(yè)視線(xiàn)更多聚焦創(chuàng )新藥。另一方面，在國家談判以及帶量采購等的大背景下，進(jìn)口藥面臨降價(jià)的壓力不小，PD-1/PD-L1抑制劑亦難以置身事外。
“O藥與K藥均以全球價(jià)格在我國上市，可見(jiàn)兩家公司對中國市場(chǎng)的期望，也可以推斷未來(lái)PD-1市場(chǎng)競爭的激烈。”市場(chǎng)分析人士指出，國產(chǎn)PD-1研發(fā)的推進(jìn)迫使跨國藥企調低價(jià)格。不過(guò)，由于跨國藥企須綜合考慮其他地區尤其是歐美市場(chǎng)的情況，因此預估見(jiàn)效較快的價(jià)格戰不會(huì )長(cháng)時(shí)間維系。
有業(yè)內人士指出，從企業(yè)目前在A(yíng)SCO、CSCO披露的臨床研究數據看，有效性、安全性及生存時(shí)間等數據還是存在著(zhù)明顯的差異。如何發(fā)現差異并制定相應的醫學(xué)策略將決定各藥物未來(lái)的生命周期。
以昨日（12日）完成技術(shù)審評的信迪利單抗為例，信達生物正計劃通過(guò)探索更多適應癥（如肝細胞癌、結直腸癌、腎細胞癌和婦科癌癥等）來(lái)化產(chǎn)品的商業(yè)潛力。據透露，該公司正在開(kāi)發(fā)信迪利單抗聯(lián)合化療治療一線(xiàn)非鱗狀非小細胞肺癌、一線(xiàn)鱗狀非小細胞肺癌和一線(xiàn)胃癌。
而君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司首席運營(yíng)官馮輝早前也曾表示，差異化研發(fā)的基礎在于要有自己的思維來(lái)理解免疫治療的本質(zhì)和自身產(chǎn)品的特性，包括臨床前的探索和臨床試驗的設計，是一脈相承的連續關(guān)系。對藥物的理解，也是隨著(zhù)臨床前和臨床數據的不斷豐富而加深的。產(chǎn)品的研發(fā)計劃需要在整個(gè)開(kāi)發(fā)過(guò)程中根據收集的證據和市場(chǎng)的變化而不斷地進(jìn)行調整。
不難推測，未來(lái)本土企業(yè)與外企PD-1產(chǎn)品上市時(shí)間差將會(huì )或縮小，隨著(zhù)市場(chǎng)的成熟與消費者的回歸理性，性?xún)r(jià)比將會(huì )成為未來(lái)競爭的關(guān)鍵。
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