國家衛健委印發(fā)《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》（下稱(chēng)《通知），明確要制訂全國輔助用藥目錄。
全國輔助用藥目錄將出臺
《通知》指出，制訂全國輔助用藥目錄。各省級衛生健康行政部門(mén)組織轄區內二級以上醫療機構，將本機構輔助用藥以通用名并按照年度使用金額（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，形成輔助用藥目錄，并上報省級衛生健康行政部門(mén)。每個(gè)醫療機構輔助用藥品種原則上不少于20個(gè)。由各省級衛生健康行政部門(mén)匯總后，將前20個(gè)品種信息上報國家衛生健康委。國家衛生健康委制訂全國輔助用藥目錄并公布。
《通知》要求，在全國輔助用藥目錄基礎上，制訂省級和各醫療機構輔助用藥目錄。
國家衛健委將定期對全國輔助用藥目錄進(jìn)行調整，調整時(shí)間間隔原則上不短于1年。
《通知》明確規定，將對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監控。嚴格落實(shí)處方審核和處方點(diǎn)評制度，將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評范疇，充分發(fā)揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥指導方面的作用。
同時(shí)，各級衛生健康行政部門(mén)和各級各類(lèi)醫療機構要建立完善輔助用藥監測評價(jià)和超常預警制度，將輔助用藥臨床應用情況作為醫療機構績(jì)效考核工作的重要內容，充分運用考核結果，促進(jìn)提升輔助用藥科學(xué)管理水平。
輔助用藥市場(chǎng)萎縮成大勢
在醫保控費高歌猛進(jìn)的時(shí)候，一批輔助用藥成為眾矢之的，無(wú)論是醫保目錄調整層面限制，還是控制藥占比層面，這類(lèi)品種都是首當其沖。
近兩年來(lái)，“輔助用藥”雖沒(méi)有明確定義，但江蘇、福建、河南多省市陸續出臺輔助用藥名錄，明確限制使用輔助藥。例如適當加大輔助用藥的個(gè)人自付比例，拉開(kāi)與其他乙類(lèi)藥品的支付比例檔次，設置醫保結算價(jià)為只有其醫保銷(xiāo)售價(jià)的50%等。
中國醫藥工業(yè)信息中心PDB數據庫顯示，2018Q3前50大品種中，單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂、磷酸肌酸、鼠神經(jīng)生長(cháng)因子等臨床效果不明顯，藥物經(jīng)濟學(xué)差的品種較Q2繼續下滑。
表1 部分受監控品種銷(xiāo)售增長(cháng)情況
數據來(lái)源：中國醫藥工業(yè)信息中心PDB數據庫
從不久前發(fā)布的新版《國家基本藥物目錄》調出的藥物也可以發(fā)現，曾發(fā)生嚴重不良反應、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的品種，耗資巨大又沒(méi)有明確療效的所謂神藥、輔助用藥是調出重點(diǎn)。
未來(lái)，醫藥行業(yè)結構性分化將是長(cháng)期趨勢，輔助用藥和安全性、有效性存疑的大品種將進(jìn)一步承壓，而臨床效果明確的治療性產(chǎn)品、滿(mǎn)足臨床實(shí)際需求的創(chuàng )新產(chǎn)品、質(zhì)量療效安全可控的進(jìn)口替代產(chǎn)品和物美價(jià)廉的低價(jià)藥產(chǎn)品將獲得市場(chǎng)發(fā)展良機。
附：
關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知
各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委（衛生計生委）：
為加強醫療機構輔助用藥臨床應用管理，規范輔助用藥臨床應用行為，提高合理用藥水平，維護人民群眾健康權益，現就做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作提出以下要求：
一、提高認識，高度重視輔助用藥臨床應用管理工作
加強輔助用藥臨床應用管理，是落實(shí)深化醫藥衛生體制改革任務(wù)、控制公立醫院醫療費用不合理增長(cháng)的明確要求，也是減輕患者看病就醫負擔、維護人民健康權益的重要舉措。各級衛生健康行政部門(mén)和各級各類(lèi)醫療機構必須高度重視輔助用藥臨床應用管理工作，本著(zhù)對人民健康高度負責和科學(xué)合理的原則，加強輔助用藥臨床應用管理，努力實(shí)現安全有效經(jīng)濟的合理用藥目標。
二、明確責任，建立輔助用藥臨床應用管理制度
醫療機構是輔助用藥臨床應用管理的責任主體，醫療機構主要負責人是輔助用藥臨床應用管理第一責任人。要將輔助用藥管理作為醫療機構藥事管理的重要內容，進(jìn)行統籌管理。要建立健全管理制度和工作機制，加強輔助用藥遴選、采購、處方、調劑、臨床應用、監測、評價(jià)等各環(huán)節的全程管理。醫療機構在調整完善藥品處方集和基本用藥供應目錄時(shí)，如需納入輔助用藥，應當由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )，依據藥品說(shuō)明書(shū)和用藥指南等，充分評估論證輔助用藥的臨床價(jià)值,按照既能滿(mǎn)足臨床基本需求又適度從緊的原則，進(jìn)行嚴格遴選。
三、制訂目錄，明確醫療機構輔助用藥范圍
（一）制訂全國輔助用藥目錄。各省級衛生健康行政部門(mén)組織轄區內二級以上醫療機構，將本機構輔助用藥以通用名并按照年度使用金額（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序,形成輔助用藥目錄，并上報省級衛生健康行政部門(mén)。每個(gè)醫療機構輔助用藥品種原則上不少于20個(gè)。各省級衛生健康行政部門(mén)匯總轄區內醫療機構上報的輔助用藥目錄，以通用名并按照使用總金額由多到少排序，將前20個(gè)品種信息上報國家衛生健康委（報送表格見(jiàn)附件）。國家衛生健康委制訂全國輔助用藥目錄并公布。
（二）制訂省級和各醫療機構輔助用藥目錄。各省級衛生健康行政部門(mén)在國家公布的輔助用藥目錄基礎上，制訂本省份輔助用藥目錄,省級輔助用藥目錄不得少于國家輔助用藥目錄。二級以上醫療機構在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種，形成本機構輔助用藥目錄。其他醫療機構根據實(shí)際情況，在省級輔助用藥目錄的基礎上，制訂本機構輔助用藥目錄。
（三）制訂輔助用藥目錄的原則和時(shí)限要求。各級衛生健康行政部門(mén)和各級各類(lèi)醫療機構在制訂輔助用藥目錄的過(guò)程中，應當遵循“公開(kāi)、公平、公正、透明”的原則，將輔助用藥目錄納入政務(wù)公開(kāi)和院務(wù)公開(kāi)管理，在官方網(wǎng)站或以適當形式進(jìn)行公布。各省級衛生健康行政部門(mén)應當于2018年12月31日前,將匯總的輔助用藥目錄報送我委，并在我委公布全國輔助用藥目錄后10個(gè)工作日內,公布省級輔助用藥目錄。我委將定期對全國輔助用藥目錄進(jìn)行調整，調整時(shí)間間隔原則上不短于1年。
四、規范行為，持續提高臨床合理用藥水平
各級各類(lèi)醫療機構要根據臨床診療實(shí)際需求，制訂本機構輔助用藥臨床應用技術(shù)規范，明確限定輔助用藥臨床應用的條件和原則，要求醫師嚴格掌握用藥指征，嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，不得隨意擴大用藥適應證、改變用藥療程、劑量等。進(jìn)一步加強臨床路徑管理，科學(xué)設計臨床路徑，規范臨床診療行為。對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監控。嚴格落實(shí)處方審核和處方點(diǎn)評制度，將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評范疇，充分發(fā)揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥指導方面的作用。
五、加強監測考核，推進(jìn)輔助用藥科學(xué)管理
各級衛生健康行政部門(mén)和各級各類(lèi)醫療機構要建立完善輔助用藥監測評價(jià)和超常預警制度，依托相關(guān)信息平臺，對輔助用藥臨床使用情況進(jìn)行分析、評估，定期通報監測結果及相關(guān)預警信息。醫療機構要根據處方審核和處方點(diǎn)評結果、藥品使用量、使用金額等，科學(xué)設定輔助用藥臨床應用考核指標，定期對本機構輔助用藥合理應用情況進(jìn)行考核，考核結果及時(shí)公示。各級衛生健康行政部門(mén)要將輔助用藥臨床應用情況作為醫療機構績(jì)效考核工作的重要內容，充分運用考核結果，促進(jìn)提升輔助用藥科學(xué)管理水平。
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