日前，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Xeno Therapeutics公司開(kāi)始進(jìn)行首次異種皮膚移植臨床試驗，該試驗將使用來(lái)自轉基因豬局部的活皮膚細胞，移植到人身上，作為嚴重燒傷的治療方法。
Xeno Therapeutics旗下具有生物活性的Xeno-Skin產(chǎn)品由取自轉基因豬的真皮和表皮組織層組成，在經(jīng)過(guò)完全消毒后可移植到人身上。該公司表示，此前，這些動(dòng)物的病毒病原體一直是使用豬異種皮膚移植的障礙。此外，豬皮一般會(huì )生成一種糖而人皮則不會(huì )，為了使豬不產(chǎn)生這種糖，該公司對這些豬進(jìn)行了基因改良。這樣一來(lái)，豬皮通過(guò)接受移植者免疫系統監測的可能性就更高。因此，這次試驗選用的豬皮膚與人類(lèi)的皮膚極為相似，且這些豬皮可被用于緊急燒傷處理，之后再進(jìn)行人皮移植。
“如果此次試驗能夠證明這種新型解決方案的安全性和有效性，將有可能解決緊急燒傷治療方案中的為滿(mǎn)足的臨床需求，”馬薩諸塞州綜合醫院FACS醫學(xué)博士、Xeno-Skin臨床試驗的首席研究員Jeremy Goverman說(shuō)。 “Xeno-Skin可以提供用于治療嚴重燒傷早期的一線(xiàn)治療，也可能會(huì )用于長(cháng)時(shí)間的臨時(shí)燒傷傷口覆蓋。”
皮膚是人體的器官，可阻止病原體侵入人體脆弱的體內器官，因此在免疫系統中發(fā)揮著(zhù)至關(guān)重要的作用。此外，皮膚可鎖住水分、電解質(zhì)及其他營(yíng)養物質(zhì)，還可幫助人體保持體溫穩定。嚴重燒傷患者由于皮膚屏障被破壞而處于危險之中，機會(huì )性病原體的感染、免疫應答的損害以及燒傷部位的液體流失風(fēng)險增加，繼而導致電解質(zhì)、溫度和酸堿不平衡，如果不解決，最終會(huì )導致器官衰竭而死。因此在這個(gè)關(guān)鍵時(shí)期，燒傷患者需要立即治療，以便在受傷的急性期盡快恢復正常身體功能。
當前，在美國獲取移植皮膚的唯一途徑是使用同意捐獻器官者死后留下的皮膚，或因體重嚴重下降做多余皮膚去除術(shù)的患者皮膚。用于移植的人類(lèi)皮膚可謂是“稀缺商品”。“Xeno-Skin是第一個(gè)被FDA批準用于研究用途的、非人體器官移植物，”Xeno Therapeutics首席執行官兼聯(lián)合創(chuàng )始人Paul Holzer表示，“我們初始的產(chǎn)品目標是推進(jìn)異種移植科學(xué)的實(shí)用療法，使全球患者受益，同時(shí)解決嚴重未滿(mǎn)足的燒傷患者的臨床需求；但同樣重要的是，此次異種皮膚移植的試驗批準也為未來(lái)的異種器官移植解決方案鋪平了道路。”移植皮膚也可在患者痊愈過(guò)程中對患者加以保護。
Xeno-Skin是一種活細胞異種移植產(chǎn)品，含有表皮和真皮細胞層，可以在燒傷治療關(guān)鍵時(shí)期立即提供臨時(shí)傷口覆蓋。它旨在作為死者供體同種異體移植物的替代物或補充物，也就是說(shuō)Xeno-Skin旨在取代或補充現有的供體同種異體移植物。Xeno Therapeutics表示，將解決這一困境，因為Xeno-Skin被設計為可以在臨床需要時(shí)批量生產(chǎn)、方便儲存和運輸的產(chǎn)品。
Xeno Therapeutics正準備在今年年底之前在美國馬薩諸塞州綜合醫院招募符合條件的試驗患者。這家非營(yíng)利性企業(yè)一直在與馬薩諸塞綜合醫院的醫生們進(jìn)行緊密合作，這所醫院將從下月起協(xié)助進(jìn)行臨床試驗。首次臨床研究將只在6名嚴重燒傷者身上測試移植的安全性以及耐受性。假設一個(gè)月后臨床實(shí)驗結果是積極的，移植工作還要進(jìn)行兩個(gè)階段的測試，而后才可獲批推廣到臨床使用。
XenoTherapeutics首席醫療官、馬薩諸塞州綜合醫院移植外科醫生Curtis Cetrulo表示，“最終，擁有一個(gè)可以冷凍保存并在全球范圍內運送、方便立即使用或儲存的臨時(shí)皮膚屏障解決方案，將有助于增加對意外災難性事件的應急準備，并能夠極大緩解目前全球經(jīng)常出現的移植器官短缺現象。”哥倫比亞大學(xué)歐文醫學(xué)中心外科教授、哈佛醫學(xué)院名譽(yù)外科教授、馬薩諸塞州綜合醫院移植生物學(xué)研究中心實(shí)驗室創(chuàng )始人David H. Sachs博士表示，“使用轉基因豬進(jìn)行異種皮膚移植可能是治療燒傷的一種頗有前景的替代方案，這種替代來(lái)源可以避免當前主要使用死亡供體同種異體皮膚所帶來(lái)的一系列，包括成本較高、供體數量有限以及人類(lèi)病原體傳播的風(fēng)險。”
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