11月29日，FDA曾給華海一份警告信，但并未公開(kāi)。此后，華海在12月1日，發(fā)布公告，其公告表示收到了警告信，但就是警告信更多細節并未提及，只是描述為“收到 FDA就本次檢查中發(fā)現的客戶(hù)投訴的調查以及工藝變更的風(fēng)險評估方面的缺陷出具的警告信”。
而在12月11日，FDA將該份警告信在其官網(wǎng)上進(jìn)行了公開(kāi)，披露了更多細節。值得注意的是，此前華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)收到FDA警告信時(shí)，并未將警告信原文內容在公告中全文公開(kāi)，而此次FDA對外的發(fā)布則是該封警告信首次出現在公眾視野。
FDA最新公告
在所有人都以為華海這出“海上歷險記”有驚無(wú)險已經(jīng)落幕之后，FDA這封警告信的公布無(wú)疑是在冷水里澆沸油。尤其是在帶量采購這個(gè)在行業(yè)里地震般的事件剛剛過(guò)去的節點(diǎn)上，已經(jīng)發(fā)布了近半個(gè)月的警告信在這個(gè)時(shí)間節點(diǎn)被曝出來(lái)無(wú)疑有些微妙。
在今天被熱議的話(huà)題中，有人提出，此次FDA的警告信中提出：雜質(zhì)并非公司自查發(fā)現，也并非使用某溶劑造成；公司將被客戶(hù)退回的原料藥處理后，再次賣(mài)給了非美國客戶(hù),但是由于華海沒(méi)有在報告中提到這件事。
在FDA的警告信中提到，要求華海評估造成NDMA的其他因素、交叉感染的風(fēng)險、其他突變雜志的可能性等。其實(shí)，華海已經(jīng)于12月1號在公告中聲明受到了警告信，只是當時(shí)警告信中并無(wú)過(guò)多提及，因此也沒(méi)有引起太大的關(guān)注。
此前有收到消息的業(yè)內人士曾經(jīng)致電華海方面有關(guān)人士，得到的答復是，此前已經(jīng)同FDA溝通過(guò)，但是并沒(méi)有達到有效的溝通效果。
估計華海現在也挺委屈，消息出來(lái)后，前幾天在帶量采購的沖擊中，在集體跳水的醫藥板塊中表現的還算堅挺的華海，收盤(pán)時(shí)下跌了1.79%。
其實(shí)這個(gè)時(shí)間節點(diǎn)上被曝出來(lái)，對與華海來(lái)說(shuō)是一件比較尷尬的事情。在12月6號，帶量采購預中選結果出來(lái)后，華海競標的的6個(gè)仿制藥品種全部中標，這同時(shí)也意味著(zhù)將給華海帶來(lái)超過(guò)3.6億片的采購量。消息出來(lái)后，有人開(kāi)始質(zhì)疑華海在此次帶量采購中，最后能否保證藥品安全質(zhì)量。也有人推測，如果華海此次不能夠解決問(wèn)題，甚至有被退標的風(fēng)險。
不過(guò)在此前，EMA官網(wǎng)和華海都曾經(jīng)說(shuō)明，雜質(zhì)的產(chǎn)生是由于更改工藝所導致，而這次FDA披露的細節中也表示“浙江華海藥業(yè)川南工廠(chǎng)存在多起生產(chǎn)違規事件，包括雜質(zhì)控制、生產(chǎn)工藝變更及生產(chǎn)線(xiàn)間的交叉污染等多方面的問(wèn)題。而該警告信是FDA對華海事件調查的由一步深入，其中披露的大量細節值得關(guān)注，而FDA也表示正在繼續調查致癌物雜質(zhì)產(chǎn)生的根本原因。”，其實(shí)不僅僅是華海，國內其他藥企也存在著(zhù)因更改工藝而引起的質(zhì)量問(wèn)題，為何為何修改工藝成為質(zhì)量之“痛”？原料藥企應該如何破局？對此，2019年1月19日，在北京即將舉行“2019中國醫藥產(chǎn)業(yè)新年展望會(huì )”,屆時(shí)將邀請智庫專(zhuān)家問(wèn)題給出答案。
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