還記得轟動(dòng)一時(shí)的電影《滾蛋吧！腫瘤君》，其主人公原型是一位罹患非霍奇金淋巴瘤的繪本作家，在確診后僅15個(gè)月就離開(kāi)了人世。

       為提升非霍奇金淋巴瘤患者的治愈希望，賽諾菲中國今天宣布，國家藥品監督管理局已批準釋倍靈（普樂(lè )沙福注射液），與粒細胞集落刺激因子聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤患者中動(dòng)員造血干細胞進(jìn)入外周血，以便于完成造血干細胞采集與自體移植。作為新一代的造血干細胞移植動(dòng)員劑，釋倍靈可顯著(zhù)提高造血干細胞采集成功率，使患者通過(guò)移植獲得更多的治愈機會(huì )。

       高危非霍奇金淋巴瘤患者預后不佳，嚴重影響患者生存

       淋巴瘤是最常見(jiàn)的血液系統惡性腫瘤之一。在我國，淋巴瘤的發(fā)病率約為6.68/10萬(wàn)人，在男性高發(fā)惡性腫瘤中排名第10位，死亡率在我國居民各類(lèi)癌癥中也排名第10位。淋巴瘤主要分為霍奇金淋巴瘤及非霍奇金淋巴瘤，其中非霍奇金淋巴瘤發(fā)病率約占所有淋巴瘤的90%。該病初起時(shí)癥狀非常隱匿，被形容為“最會(huì )偽裝的癌癥”。

       非霍奇金淋巴瘤傳統的治療方式主要以化療為主，化療可以大量殺滅腫瘤細胞，50%~60%的患者經(jīng)放化療和生物治療可以獲得長(cháng)期生存，但復發(fā)難治侵襲性患者預后較差，至今仍是臨床醫師面臨的重大挑戰。

       自體造血干細胞移植是高危非霍奇金淋巴瘤患者的治愈希望

       “對于部分高危的患者，可選擇自體造血干細胞移植治療，以提高疾病緩解或治愈的可能，降低復發(fā)的幾率。”北京大學(xué)人民醫院血液病研究所所長(cháng)黃曉軍教授表示，“目前臨床中，自體外周血造血干細胞移植已成為治療血液系統疾病的重要手段之一，在提高患者生活質(zhì)量和減輕疾病負擔方面有顯著(zhù)優(yōu)勢。”

       有效“動(dòng)員”是自體造血干細胞移植成功的重要環(huán)節

       由于造血干細胞在外周血（除骨髓之外的血液）的含量極低，必須通過(guò)“動(dòng)員”使造血干細胞自骨髓釋放至外周血，再通過(guò)血細胞分離采集技術(shù)得到滿(mǎn)足臨床應用的足量自體造血干細胞。如果把骨髓想象成一個(gè)生產(chǎn)造血干細胞的工廠(chǎng)，不使用動(dòng)員方案，工廠(chǎng)的生產(chǎn)只是正常水平，只能有微弱的造血干細胞游離到外周血；而使用動(dòng)員劑后，就可以讓骨髓內的造血干細胞進(jìn)行加速生產(chǎn)并溢出到外周血，這樣就有機會(huì )收集到足夠數量的造血干細胞。

       在釋倍靈上市以前，患者只能通過(guò)傳統的動(dòng)員策略如粒細胞集落刺激因子以幫助動(dòng)員造血干細胞進(jìn)入外周血。數據顯示，傳統動(dòng)員策略的失敗率較高，導致很多患者無(wú)法進(jìn)行移植，延誤治療并造成后續成本和資源利用的增加。黃曉軍教授強調：“外周血造血干細胞動(dòng)員是干細胞移植中的重要環(huán)節，直接決定患者能否進(jìn)行移植。因此，在采集前識別出動(dòng)員不佳的患者，盡早干預并有效預防動(dòng)員失敗應是重中之重。”

       釋倍靈可大幅促進(jìn)自體造血干細胞動(dòng)員成功率

       CD34+細胞是造血干細胞的特征性標志之一，多項國際指南均推薦干細胞采集量應>=500萬(wàn)/kgCD34+細胞/kg。釋倍靈是造血干細胞動(dòng)員劑，可動(dòng)員骨髓的造血干細胞進(jìn)入血流，增加血液循環(huán)中的干細胞數量；即使對于循環(huán)CD34+細胞數量極低的患者，仍具有重要獲益。

       兩項全球Ⅲ期臨床研究充分證明了釋倍靈聯(lián)合的有效性和安全性，釋倍靈和粒細胞集落刺激因子聯(lián)用的動(dòng)員效果優(yōu)于單用粒細胞集落刺激因子，釋倍靈較安慰劑不增加不良事件的發(fā)生率。在一項298例非霍奇金淋巴瘤患者的研究中，經(jīng)釋倍靈和粒細胞集落刺激因子動(dòng)員的患者中在4個(gè)或更少采集期從外周血采集到>=500萬(wàn)/kgCD34+細胞的患者比例為59%，經(jīng)安慰劑和粒細胞集落刺激因子動(dòng)員的患者中百分比為20%。在中國的臨床研究數據中，也顯示出這一創(chuàng )新的治療方案能給患者帶來(lái)更多臨床獲益。在100名中國非霍奇金淋巴瘤患者中開(kāi)展的評估本品有效性的Ⅲ期研究，62％接受釋倍靈和粒細胞集落刺激因子動(dòng)員的患者在4次或4次以?xún)雀杉毎杉校瑥耐庵苎胁杉?gt;=500萬(wàn)/kg的CD34+細胞，而接受安慰劑和粒細胞集落刺激因子動(dòng)員的患者中，僅有20%達到此結果。

       “對于適合自體移植的患者，有效動(dòng)員自體干細胞并進(jìn)行成功移植可顯著(zhù)延長(cháng)疾病無(wú)進(jìn)展生存期，改善預后及生存質(zhì)量。釋倍靈聯(lián)合粒細胞集落刺激因子動(dòng)員方案可以使更多患者能采集到足夠數量的造血干細胞，以數量的造血干細胞進(jìn)行自體移植，加快造血系統恢復時(shí)間，減少輸血需求以及感染率和住院時(shí)間。同時(shí)，聯(lián)合方案還能減低患者血細胞分離次數，從而減少采集時(shí)間和資源的占用。”黃曉軍教授表示，“對于存在動(dòng)員不佳風(fēng)險的患者，要聯(lián)合使用釋倍靈進(jìn)行搶先干預以預防動(dòng)員失敗；對于初始動(dòng)員方案失敗的患者，推薦聯(lián)合使用釋倍靈用于挽救治療。”

       賽諾菲積極推進(jìn)腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng )新產(chǎn)品

       賽諾菲中國副總裁、特藥事業(yè)部負責人吳清漪女士表示：“作為全球腫瘤治療領(lǐng)域的開(kāi)拓者，賽諾菲的腫瘤藥物覆蓋乳腺癌、肺癌、結直腸癌、肝癌、淋巴瘤等領(lǐng)域，積極拯救實(shí)體腫瘤、血液腫瘤成人和兒童患者的生命。釋倍靈在中國的獲批，對于非霍奇金性淋巴瘤患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)振奮人心的好消息。尤其是使用傳統動(dòng)員方案失敗的患者，再次成功動(dòng)員是他們緩解疾病進(jìn)展的希望所在。未來(lái)我們將繼續秉持對中國患者的承諾，持續引入高質(zhì)量創(chuàng )新藥品，積極探索并推進(jìn)創(chuàng )新藥物可及性及可負擔性，讓更多的中國患者獲益。”

       關(guān)于非霍奇金淋巴瘤

       NHL是一組異質(zhì)性的淋巴細胞增殖性疾病，起源于B淋巴細胞、T淋巴細胞或NK細胞。NHL病變是主要發(fā)生在淋巴結、脾 臟、胸腺等淋巴器官，也可發(fā)生在淋巴結外的淋巴組織和器官的淋巴造血系統的惡性腫瘤。NHL在病理學(xué)分型、臨床表現與治療個(gè)體化分層上都比較復雜，不同的分型有不同的預后，以下介紹幾種主要的NHL病理類(lèi)型：

       1．彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)：為NHL中最常見(jiàn)的類(lèi)型，在西方占成人NHL的30%~40%，我國約占35%~50%。中位發(fā)病年齡為50~70歲，男性略高于女性。

       2．濾泡性淋巴瘤(FL)：為歐美地區最常見(jiàn)的惰性淋巴瘤，約占NHL發(fā)生率的20%~30%，包括我國在內的亞洲地區發(fā)病率較低，發(fā)病率不足NHL的10%。中位發(fā)病年齡約60歲。

       3．慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）：屬于惰性B細胞淋巴瘤，CLL和SLL是同一種疾病的不同表現，SLL通常無(wú)白血病樣表現，CLL則以骨髓和外周血受累為主。CLL/SLL在歐美國家約占NHL的7%～10%，是西方國家最常見(jiàn)的白血病類(lèi)型，而亞洲及我國則發(fā)病率較低，約占NHL的1%~3%。中位發(fā)病年齡65歲，男女比例1.5~2:1。

       4．套細胞淋巴瘤（MCL）：約占NHL的5%~10%，男女之比為2:1~3:1，中位發(fā)病年齡約65歲。自然病程可以表現為侵襲性和惰性。對治療的反應類(lèi)似惰性淋巴瘤，目前屬不可治愈疾病，多藥聯(lián)合化療的生存時(shí)間約為3~5年。

       5．外周T細胞淋巴瘤(PTCL)：是一組起源于胸腺后成熟T淋巴細胞的淋巴系統惡性腫瘤，外周T細胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS)是PTCL中最常見(jiàn)的一種類(lèi)型。在西方國家，PTCL-NOS占所有NHL的7%~10%，亞洲國家發(fā)病率明顯高于歐美，占所有NHL的15%~22%。

       關(guān)于造血干細胞移植

       造血干細胞移植是一種重建患者正常造血和免疫功能的治療方法。患者預先以全身照射、化療和免疫移植治療進(jìn)行“預處理”，再將同種異體供者或患者自身的造血干細胞經(jīng)外周血管輸注，造血干細胞歸巢至患者骨髓，進(jìn)一步自我更新、增殖和分化最終獲得各種成熟功能的血細胞。

       根據造血干細胞來(lái)源可分為骨髓、外周血、臍帶血等。

       根據有無(wú)供者、供受者關(guān)系分為：自體造血干細胞移植、同基因造血干細胞移植和異基因造血干細胞移植。

       其中，自體干細胞移植是指患者自身的造血干細胞（骨髓或外周血）采集后冷凍保存，在患者給予大劑量放化療之后回輸給患者以重建造血。與異基因造血干細胞移植比較，由于無(wú)需供者，不會(huì )并發(fā)移植物抗宿主病，移植相關(guān)合并癥較輕微，移植風(fēng)險低。

       外周血干細胞移植，無(wú)需通過(guò)**采集骨髓，具有植入迅速，粒細胞、血小板恢復快，所需支持治療少等特點(diǎn)。大樣本薈萃分析顯示，外周血干細胞移植在降低復發(fā)率、提高無(wú)病生存率方面具有優(yōu)勢，更適用于移植前處于疾病進(jìn)展期或者有復發(fā)傾向的病例。

       關(guān)于釋倍靈

       通用名稱(chēng)：普樂(lè )沙福注射液

       商品名稱(chēng)：釋倍靈Mozobil

       英文名稱(chēng)：PlerixaforInjection

       [適應癥]

       本品與粒細胞集落刺激因子（G-CSF）聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中動(dòng)員造血干細胞（HSC）進(jìn)入外周血，以便于完成HSC采集與自體移植。

       [規格] 1.2ml：24mg

       [用法用量]

       患者接受G-CSF每天1次、共給藥4天后開(kāi)始本品治療。在開(kāi)始每次采集前11小時(shí)進(jìn)行本品給藥，最多連續給藥4天。

       根據體重確定本品皮下注射給藥的推薦劑量，具體詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。