近日,人福醫藥控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC(簡(jiǎn)稱(chēng)“美國普克”,人福醫藥持有其72%的股權)收到FDA關(guān)于麥角鈣化醇軟膠囊的批準文號,獲得該藥在美國的生產(chǎn)和銷(xiāo)售資格。
公告顯示,麥角鈣化醇是維生素D2的化學(xué)名稱(chēng),麥角鈣化醇軟膠囊用于治療甲狀旁腺機能減退、頑固性佝僂病(或稱(chēng)為抗維生素D性佝僂病)以及家族性低磷血癥。美國普克于2012年提交麥角鈣化醇軟膠囊的ANDA申請,累計研發(fā)投入約為100萬(wàn)美元。根據IMS數據統計,2017年度麥角鈣化醇軟膠囊在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約為1700萬(wàn)美元,主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括Strides Pharma、Sun Pharma等。根據米內網(wǎng)數據統計,2017年度維生素D2所有劑型在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷(xiāo)售額約為1.7億元人民幣,主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括江西贛南海欣藥業(yè)股份有限公司、河北凱威制藥有限責任公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司等。
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