Olaratumab（奧拉單抗），商品名Lartruvo，是由ImClone開發(fā)（2008年被禮來收購(gòu)），用于治療晚期軟組織肉瘤（Soft Tissue Sarcomas，STS）。
11月1日，奧拉單抗也出現(xiàn)在CDE發(fā)布的《第一批臨床急需境外新藥名單的通知》中。也就是說禮來認(rèn)為L(zhǎng)artruvo不存在人種差別，直接使用境外臨床數(shù)據(jù)向NMPA提出上市申請(qǐng)。
2015年2月，EMA授予奧拉單抗治療軟組織肉瘤的孤兒藥地位。并在2016年11月9日獲EMA有條件上市許可。
在美國(guó)方面，F(xiàn)DA已授予奧拉單抗治療晚期軟組織肉瘤的突破性藥物資格、快車道地位、孤兒藥地位以及優(yōu)先審查資格，可以說是能有的puff都有了。并于2016年10月9日，通過了FDA的加速批準(zhǔn)，聯(lián)合多柔比星治療成人特定類型軟組織肉瘤（STS）。
軟組織肉瘤的發(fā)病率大約占惡性腫瘤的1%，約為2.63/10萬。預(yù)后差，晚期患者中位生存1年左右，缺乏有效治療藥物。STS可發(fā)生于肢體不同部位，四肢、軀干、內(nèi)臟、頭頸部等。
目前針對(duì)STS的治療方案主要為手術(shù)治療、化療和放療。對(duì)于晚期、不可手術(shù)切除的或轉(zhuǎn)移性STS患者，主要治療方案為化療。以蒽環(huán)類為基礎(chǔ)的方案是一線化療方案，但有效率僅為10~25%。
奧拉單抗是在40多年前多柔比星獲批之后，第一個(gè)用于無法手術(shù)和放療的STS初始治療新藥。奧拉單抗也是目前唯一特異性結(jié)合血小板衍生生長(zhǎng)因子受體α（PDGFR-α）的單克隆抗體。以前對(duì)于此類患者，最常用的治療方法是阿霉素單藥或聯(lián)合其他藥物。
一項(xiàng)包含25種不同組織類型，共133例轉(zhuǎn)移性STS患者的臨床試驗(yàn)對(duì)奧拉單抗的療效和安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。研究結(jié)果顯示，與單藥多柔比星相比，奧拉單抗聯(lián)合多柔比星治療組患者的生存改善非常顯著，中位總生存期分別為14.7 vs 26.5個(gè)月；中位無進(jìn)展生存期分別為4.4 vs 8.2個(gè)月；腫瘤退縮率分別為7.5% vs 18.2%。
另外，根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）顯示，Lartruvo自2015年上市以來，其銷售額從2016年的940萬美元增長(zhǎng)到了2017年的1.8億美元，增長(zhǎng)了近18倍。
藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）
在臨床上，晚期軟組織肉瘤的治療發(fā)展一直停滯不前，多柔比星雖已叱咤風(fēng)云幾十年，現(xiàn)在仍然是多數(shù)軟組織肉瘤的一線方案。
與胃腸間質(zhì)瘤對(duì)伊馬替尼的良好反應(yīng)不同，其他軟組織肉瘤的創(chuàng)新治療面臨著眾多困難：超過70種組織亞型，不同亞型間遺傳和臨床行為異質(zhì)性強(qiáng)，生存時(shí)間差異巨大，從未分化多形性肉瘤的9.3個(gè)月，到平滑肌肉瘤的24.4個(gè)月。
Olaratumab并不是第一個(gè)靶向PDGFR通路藥物，早在2012年GSK的帕唑帕尼首先在EORTCⅡ期研究得到驗(yàn)證。隨后在Ⅲ期PALETTE研究中與安慰劑對(duì)照，帕唑帕尼治療非胃腸間質(zhì)瘤的晚期軟組織肉瘤僅使PFS提高了3個(gè)月（4.6 vs 1.6），總生存并無改善。
另外，2015年強(qiáng)生曲貝替定被批準(zhǔn)用于不可切除的或轉(zhuǎn)移性的脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤的治療，用于過去接受過蒽類藥物化療患者。該藥雖然對(duì)無進(jìn)展生存期有顯著改善，但是對(duì)總生存期沒有任何影響。
而Olaratumab的OS得到從未有過的突破性提高，遠(yuǎn)超PFS增加的2.5個(gè)月。基于如此優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)及FDA、EMA的認(rèn)可，我相信Olaratumab將會(huì)很快在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市，讓更多的患者受益。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
