過(guò)去十年生活方式的劇烈變化和人口老齡化加速了糖尿病的蔓延。據統計，2017年全球共有4.25億糖尿病患者。發(fā)病率高達8.8％（20至79歲）。在所有國家中，中國糖尿病負擔最重，患者人數（1.14億）占全球近27%，已經(jīng)在全球糖尿病患者人數中排名第一。
2017年，全球糖尿病市場(chǎng)總額達775億美元，而據預測，在2022年這一數字將進(jìn)一步增加到2024億美元。根據中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)預測，2022年中國的總市場(chǎng)規模將接近437億美元。因此，中國有必要在糖尿病藥物市場(chǎng)占據一席之地。
目前，糖尿病市場(chǎng)的競爭非常激烈。傳統的胰島素仍然是占據市場(chǎng)的份額，約占市場(chǎng)的一半。其余的由DPP-4抑制劑(二肽基肽酶4抑制劑)（21％）、GLP-1受體(胰高血糖素樣肽-1)激動(dòng)劑（17％）和SGLT2抑制劑(鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2)（6％）瓜分。根據前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數據顯示，目前全球糖尿病市場(chǎng)主要由四大巨頭壟斷——諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲和默克。它們合并約占了72%市場(chǎng)份額。
諾和諾德
諾和諾德是一家專(zhuān)注于糖尿病和肥胖癥藥物的創(chuàng )新型生物制藥公司。擁有最廣泛的糖尿病產(chǎn)品系列，其糖尿病業(yè)務(wù)占2017年公司總收入的81％。在所有類(lèi)型的藥物中，胰島素是的類(lèi)別，貢獻了約70％的份額，其次是GLP-1，占26％ 。
禮來(lái)
禮來(lái)是另一家糖尿病巨頭，去年排名第二。其主要產(chǎn)品是重組胰島素，目前是該領(lǐng)域的銷(xiāo)售額。排在第二位的是他們的重磅炸 彈Trulicity，一種每周注射一次的長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑。去年，這已成為禮來(lái)公司成長(cháng)的主要動(dòng)力之一。
賽諾菲
賽諾菲在糖尿病市場(chǎng)的主導地位主要來(lái)自其胰島素產(chǎn)品Lantus（甘精胰島素注射劑）。隨著(zhù)禮來(lái)推出Lantus仿制品，其銷(xiāo)售額開(kāi)始迅速下降。為了保持其市場(chǎng)地位，賽諾菲開(kāi)發(fā)了一種新的Lantus配方——Toujeo。2017年，Toujeo總共創(chuàng )造了9.51億美元的收入。
默克
默克的糖尿病產(chǎn)品系列相對簡(jiǎn)單，其主要產(chǎn)品是****和西格列汀，其中西格列汀是全球第一款DPP-4抑制劑，自誕生以來(lái)，這款DPP-4抑制劑明星產(chǎn)品為默克帶來(lái)了巨大的營(yíng)收，在上市的第三年，其年收入已超過(guò)10億美元。但面對即將到期的專(zhuān)利到期和新型GLP-1藥物，西格列汀的銷(xiāo)售量在2017年開(kāi)始下降。
國內市場(chǎng)現狀
與全球市場(chǎng)相反，胰島素和口服降糖藥占據著(zhù)大部分的中國糖尿病市場(chǎng)。到目前為止，受到醫療保險和用藥習慣等原因影響，新藥沒(méi)有得到太多青睞。但近年來(lái)情況也在發(fā)生變化，特別是隨著(zhù)藥品進(jìn)口審批程序的加快，進(jìn)口藥專(zhuān)利到期，以及醫療保險改革等，新一波糖尿病藥物將逐漸出現并進(jìn)一步改變中國的市場(chǎng)結構。
隨著(zhù)國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)的印發(fā)以及36種糖尿病藥物列入清單。總體而言存在以下幾個(gè)新亮點(diǎn)：
重組人胰島素（短效、預混）、格列美脲和阿卡波糖由乙類(lèi)升至甲類(lèi)；
胰島素類(lèi)似物（短效、預混）、格列齊特II、米格列醇、米格列奈鈣和DPP-4抑制劑（阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、維格列汀和西格列汀）新納入醫保乙類(lèi)；
取消了吡格列酮和羅格列酮的使用限定范圍；
長(cháng)效胰島素類(lèi)似物的使用限定范圍發(fā)生改變；
超短效胰島素類(lèi)似物和α-硫辛酸則被移出醫保目錄。
這些改變將會(huì )極大地影響中國糖尿病市場(chǎng)的結構，因為任何藥物在國內市場(chǎng)取得成功，進(jìn)入醫保目錄無(wú)疑是非常重要的一步，它將刺激市場(chǎng)需求，獲取更大的市場(chǎng)份額。
但國外藥企仍然主導著(zhù)中國糖尿病市場(chǎng)。去年，國內糖尿病市場(chǎng)份額占比排在前五位的分別是諾和諾德、賽諾菲、拜耳、BMS和禮來(lái)。其中，諾和諾德占據了總市場(chǎng)份額的25％以上。
國內制藥業(yè)的競爭力相對較弱。目前為止，僅有揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)的2型糖尿病治療藥物格列美脲片（佑蘇）和石藥集團的****片通過(guò)一致性評價(jià)，市場(chǎng)份額的口服降糖藥阿卡波糖還未有動(dòng)作[1]。盡管有超過(guò)六成的藥物未啟動(dòng)一致性評價(jià)，隨著(zhù)醫保新政的推開(kāi)，這一停滯終將發(fā)生變化。
國內糖尿病新藥研發(fā)
DPP-4抑制劑
目前，國內DPP-4抑制劑市場(chǎng)已被進(jìn)口原藥占據，國內制藥公司仍在苦苦尋求突破。但國際主要制藥公司已經(jīng)著(zhù)力對產(chǎn)品進(jìn)行升級，積極開(kāi)發(fā)長(cháng)效的DPP-4抑制劑。因此，國內藥企與國際藥企之間的差距非常明顯。
DPP-4抑制劑的競爭中，恒瑞醫藥的瑞格列汀在國內一直處在領(lǐng)先地位。盡管2016年從CFDA撤回1.1類(lèi)新藥申請，但是瑞格列汀一系列的3期和多項1期臨床試驗并未停止，相較于其他競爭對手優(yōu)勢明顯，預計將成為中國首家獲批的自行開(kāi)發(fā)的DPP-4抑制劑。除此以外，石藥集團的DBPR108、綠葉制藥的艾格列汀、軒竹制藥的艾格列汀均處于一期臨床試驗中。
GLP-1
GLP-1激動(dòng)劑具有降糖效果強、減肥、低血糖風(fēng)險低、可能有心血管獲益的特點(diǎn)。許多中國制藥公司對這項業(yè)務(wù)寄予厚望。江蘇豪森作為制藥行業(yè)的后起之秀，在2017年12月6日提出聚乙二醇洛塞那肽（PEG-Loxenatide，簡(jiǎn)稱(chēng)洛塞那肽）上市申請，是洛塞那肽由江蘇豪森自主研發(fā)的1類(lèi)化藥，屬于長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，擬用于單藥或與****聯(lián)合治療2型糖尿病，該產(chǎn)品每周只需注射1次。
目前國內獲批上市的GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)降糖藥均為短效制劑，分別是艾塞那肽（每日2次）、利拉魯肽（每日1次）、貝那魯肽（每日3次），利司那肽（每日1次），豪森的洛塞那肽是國內首個(gè)申請上市的長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，其中優(yōu)勢巨大。GLP-1領(lǐng)域的其他值得注意的提及包括杭州鴻運華寧生物醫藥工程有限公司(Gmax Biopharm)和華東醫藥等。該領(lǐng)域的競爭將在未來(lái)變得更加激烈。
胰島素
中國胰島素行業(yè)的主要國內企業(yè)是甘李藥業(yè)、海正制藥、宜昌長(cháng)江藥業(yè)、萬(wàn)邦醫藥公司等。甘李藥業(yè)、江蘇萬(wàn)邦和珠海聯(lián)邦正在進(jìn)行一致性評價(jià)。
就產(chǎn)品品類(lèi)而言，大多數國內公司專(zhuān)注于人體胰島素及其長(cháng)效配方。然而，一些企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始研究和開(kāi)發(fā)賴(lài)脯胰島素、甘精胰島素、門(mén)冬胰島素和各種預混劑型。漸漸地，越來(lái)越多的藥企正在加入激烈的糖尿病競賽。
SGLT-2
SGLT-2是新型的糖尿病治療靶點(diǎn)，也是目前糖尿病研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)。其作用機制是特異性地抑制腎 臟對葡萄糖的再吸收，從尿中排出體內多余的葡萄糖。作為全球糖尿病市場(chǎng)的后起之秀，許多國際制藥公司正在加大這方面的力度，但只有少數中國制藥公司涉足其中。恒瑞于去年6月率先在其自主研發(fā)的恒格列凈上開(kāi)展了III期試驗。軒竹醫藥的加格列凈，東陽(yáng)光藥的榮格列凈，天津藥物研究所的泰格列凈均處于一期臨床試驗中。
從國內新藥研發(fā)現狀不難看出，恒瑞在國內糖尿病口服藥物的研發(fā)中已經(jīng)獨占鰲頭，一系列藥物一旦成功上市，憑借價(jià)格和政策優(yōu)勢，也可以同國際制藥企業(yè)有一爭高下。
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