《2016 年兒童用藥安全調查報告白皮書(shū)》指出，我國每年約有 3 萬(wàn)名兒童因為用藥不當導致耳聾，造成肝腎功能、神經(jīng)系統損傷的更是難以計數。其中，藥物中毒的占一半以上，而從年齡來(lái)看，0 到 14 歲的藥物中毒兒童里，1 到 4 歲兒童占比較大。因此，兒童用藥必須要提高警惕。
隨著(zhù)兒童用藥不當造成傷亡的案件越來(lái)越大多，相關(guān)部門(mén)以及家長(cháng)都對藥品的安全性加倍重視。2018年以來(lái)，國家藥監局陸續發(fā)布多條藥品說(shuō)明書(shū)通告，其中就包括兒童用藥部分。對此，筆者對今年以來(lái)這些關(guān)于兒童用藥的藥品說(shuō)明書(shū)修改文件作了梳理。
賴(lài)氨匹林
今年2月份，國家食品藥品監督管理總局決定對注射用賴(lài)氨匹林說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，3個(gè)月以下嬰兒禁用。
據了解，賴(lài)氨匹林可引起嚴重的腦部不良反應——瑞氏綜合征，并出現驚厥、嘔吐等癥狀，甚至會(huì )昏迷，嚴重時(shí)可能直接導致死亡，其中12 歲以下的孩子患病比例較高。
匹多莫德試劑
今年 3 月，國家藥監局發(fā)布通知，匹多莫德試劑(包括口服液、溶液、膠囊等)存在消化系統損害、皮膚損害、神經(jīng)系統損害等多種不良反應，安全性與有效性尚未得到驗證。明確要求3 歲以下兒童禁用。
柴胡注射液
2018 年 5 月國家藥監局發(fā)文指出，兒童禁用柴胡注射液。原因為，柴胡注射液會(huì )產(chǎn)生眾多不良反應，因輸液、肌注用藥致死的事故也曾有發(fā)生。
偽麻美芬滴劑
2018 年 6 月，偽麻 美 芬滴劑被國家藥監局通知注銷(xiāo)。原因是該滴劑含有偽 麻 黃 堿，是神經(jīng)興奮劑的一種；含有右美沙芬，有抑制呼吸的風(fēng)險。這兩種成分對于 2 歲以下的孩子來(lái)說(shuō)，沒(méi)有明確的安全劑量，因此必須禁止兒童使用。
含**的感冒藥
9月6日,國家藥監局發(fā)布《關(guān)于修訂含**感冒藥說(shuō)明書(shū)的公告》，對說(shuō)明書(shū)提出修訂要求，明確要求18歲以下青少年兒童禁用，關(guān)于患有慢性呼吸系統疾病的12~18歲兒童和青少年不宜運用本品。
其原因是，患者長(cháng)期使用可引起依賴(lài)性、超大劑量可導致死亡，此外不良反應還包括極度嗜睡、意識混亂、呼吸抑制，甚至對生命造成危害。
據悉，含**感冒藥共包括氨酚雙氫**片、**糖漿、**口服溶液、磷酸**糖漿等，根據統計有29 個(gè)批號。
蒲地藍消炎口服液
2018 年 10 月，藥監局要求蒲地藍修改說(shuō)明書(shū)，指出該藥品存在眾多不良反應，包括皮疹、瘙癢等過(guò)敏反應，孕婦和孩子都必須謹慎對待。
另外，今年的11月20日，衛健委發(fā)布《流行性感冒診療方案(2018年版修訂版)》，要求在治療兒童感冒時(shí)，忌用阿司匹林或含阿司匹林藥物以及其他水楊酸制劑。
總的來(lái)看，我國兒童用藥安全問(wèn)題備受重視，未來(lái)藥品的使用將會(huì )越來(lái)越嚴格，這也有利于保護孩子健康成長(cháng)。
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