全球制藥市場(chǎng)可以化學(xué)藥物市場(chǎng)及生物制劑市場(chǎng)。根據數據顯示，2017年全球制藥市場(chǎng)規模按收益計為12090億美元，預計2022年將增至15966億美元，該期間的復合年增長(cháng)率為5.7%。而生物制劑市場(chǎng)于2017年至2022年預計按復合年增長(cháng)率11.0%增長(cháng)，并于2022年達至4040億美元，增長(cháng)速度超過(guò)整體制藥市場(chǎng)。可見(jiàn)，生物制劑行業(yè)前景十分可觀(guān)，目前全球藥企都在發(fā)力該領(lǐng)域的藥物開(kāi)發(fā)。
生物制劑是用病原微生物(細菌、病毒、立充次體)、病原微生物的代謝產(chǎn)物(毒素)以及動(dòng)物和人血漿等制成的制品，可用于預防、治療和診斷疾病，更能滿(mǎn)足人類(lèi)的臨床用藥需求。
以哮喘病為例，2017年全球哮喘患者數量約為3.34億人，所需的治療藥物是十分龐大的。其中重度哮喘的治療難度高，患者醫療費用也更高，經(jīng)濟負擔沉重。
業(yè)內表示，此前的重度哮喘病用藥一般以吸入和口服糖皮質(zhì)激素，長(cháng)效β受體激動(dòng)劑，長(cháng)效膽堿能受體拮抗劑，白三烯通路調節劑為主。近年來(lái)，隨著(zhù)生物制劑技術(shù)的發(fā)展和研究，已有不少靶向引起哮喘病理變化的信號通路和細胞的單克隆抗體的藥物上市，并為重癥哮喘患者提供了新的治療方案。可見(jiàn)生物制劑發(fā)揮著(zhù)重要的作用。
我國是人口大國，對于藥品的需求也在持續擴大，這也吸引著(zhù)國內外藥企加速生物制劑藥物的研發(fā)，搶奪龐大的市場(chǎng)藍海。
目前，已經(jīng)有一些跨國藥企在我國落實(shí)建立研究中心等計劃。以全球生物制劑龍頭企業(yè)藥明生物為例，這家藥企也是目前我國僅有的通過(guò)美國FDA cGMP認證的生物制藥公司。
據悉，藥明生物為拓展業(yè)務(wù)，2017年12月，使用一次性生物反應器的30,000L cGMP生物制劑商業(yè)化生產(chǎn)設施(MFG2)正式投入運營(yíng)。
2018年7月25日，藥明生物MFG3成功完成頭批臨床試驗樣品的cGMP生產(chǎn)，該設施將使藥明生物的臨床生產(chǎn)能力翻番。截至目前，公司總工作產(chǎn)能約達43000L，能夠以50L至12000L的生產(chǎn)線(xiàn)同時(shí)生產(chǎn)十種生物藥。
同時(shí)，公司在無(wú)錫建設四個(gè)新cGMP生產(chǎn)設施：10,000L生物藥原液生產(chǎn)設施(MFG4)；60,000L生物藥原液生產(chǎn)設施(MFG5)；生物藥制劑生產(chǎn)設施(DP2)以及全新的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)生產(chǎn)設施(DP3)。
藥明生物表示，這些設施擴建將進(jìn)一步幫助自身推進(jìn)“跟隨藥物分子發(fā)展階段擴大業(yè)務(wù)”的戰略，以繼續擴大客戶(hù)基礎并于未來(lái)保持強勁的增長(cháng)勢頭和鞏固行業(yè)領(lǐng)導地位。
根據統計，截至2017年底，藥明生物研發(fā)的綜合項目達161個(gè)，其中90個(gè)處于臨床前研究階段，62個(gè)在臨床早期(I期，II期)階段，8個(gè)在后期臨床(III期)以及1個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。藥明生物預計，到2021年，公司在中國、愛(ài)爾蘭、新加坡、美國規劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能約22萬(wàn)升。
另外，藥明生物首席執行官陳智勝博士表示，憑借全球合作伙伴認可的強大生物制藥技術(shù)能力及全球首屈一指的產(chǎn)能規模，藥明生物正在變革全球生物藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)程。
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