12月6日，國家藥品監督管理總局發(fā)布上海市2018年第1期藥品監督抽檢質(zhì)量公告。公告指出，為了加強對藥品和藥包材的質(zhì)量監督管理，規范市場(chǎng)秩序，保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，上海市藥品監督管理局對本市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位實(shí)施了質(zhì)量監督抽檢。
根據公告的抽檢不合格產(chǎn)品情況來(lái)看，共分為流通、使用環(huán)節抽檢和生產(chǎn)環(huán)節抽檢。
其中，藥品監督抽檢不合格情況(流通、使用環(huán)節)顯示，12家生產(chǎn)企業(yè)的14個(gè)產(chǎn)品均有檢驗不合格的項目，涉及的不合格項目包括性狀、炮制、水分、含量測定、浸出物、崩解時(shí)限等方面。
而藥品監督抽檢不合格情況(生產(chǎn)環(huán)節)相對較好，僅有兩家生產(chǎn)單位的2個(gè)產(chǎn)品存在不合格項目。分別是：上藥信誼藥廠(chǎng)每瓶200撳的硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑(信可寧)，檢驗不合格項目為有關(guān)物質(zhì)；上海交大醫學(xué)院附屬第九人民醫院每瓶裝200ml的復方沙太合劑，檢驗不合格項目為pH值。
公告顯示，對抽檢不合格產(chǎn)品，上海市藥品監督管理局已組織相關(guān)監管部門(mén)依法予以查處并采取控制措施，要求相關(guān)單位根據風(fēng)險暫停銷(xiāo)售使用、召回相關(guān)產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。
對抽檢不合格產(chǎn)品及相應企業(yè)，上海市藥品監督管理局將進(jìn)一步加強跟蹤檢查和抽檢力度，并要求企業(yè)所在地市場(chǎng)監管局加強日常監管，督促企業(yè)查清原因，制定并落實(shí)整改措施，消除風(fēng)險隱患。
筆者了解到，今年以來(lái)，上海藥品監督檢查工作持續推進(jìn)，早在今年2月就對藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位實(shí)施了質(zhì)量監督抽檢。
實(shí)際上，藥品的質(zhì)量安全一直以來(lái)都備受關(guān)注，全國各地檢查力度持續加大。筆者通過(guò)公開(kāi)報道整理，目前多省市早在今年上半年已經(jīng)發(fā)布2018年1期藥品監督抽檢質(zhì)量公告。
4月17日，山西省食品藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于2018年第1期藥品質(zhì)量公告，顯示抽驗結果中，不符合標準規定的有3批次藥品制劑和59批次中藥飲片。
2018年4月11日，湖北省食品藥品監督管理局發(fā)布湖北省藥品質(zhì)量公告 (2018年第1期)，將抽檢中發(fā)現107批次不符合標準規定藥品予以公告。
2018年3月22日，浙江省發(fā)布2018年第1期浙江省藥品質(zhì)量公告，風(fēng)濕安泰片、桔梗、山豆根等24批次藥品樣品不符合標準規定。
2018年3月20日，吉林省食品藥品監督管理局發(fā)布藥品質(zhì)量公告(2018年第1期，總第17期)，顯示全省共抽檢藥品(含輔料、直接接觸藥品的包裝材料)7707批次。經(jīng)檢驗，符合標準規定藥品7628批次，79批次藥品不符合標準規定。
除了以上省市以外，江蘇、安徽、福建、廣西、天津、云南、四川、黑龍江等多地也陸續發(fā)布藥品質(zhì)量公告。
如今2018已經(jīng)走向尾聲，預計新的一年里，藥品跟蹤檢查和抽檢力度還會(huì )繼續加大。對于生產(chǎn)藥企而言，還需要腳踏實(shí)地，生產(chǎn)出安全有效的合格藥品。
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