近年來(lái)，醫藥改革的速度越來(lái)越快，程度越來(lái)越深，范圍越來(lái)越廣。加快進(jìn)口藥審批速度，藥品價(jià)格談判等舉措，推動(dòng)國內藥企與外國藥企短兵相接。2017年，拜耳溶栓藥拜瑞妥主動(dòng)降價(jià)65%，距其專(zhuān)利到期還有3年；全國45家獲得生產(chǎn)批件的藥企尚未開(kāi)賣(mài)仿制藥之際，就直面嚴酷競爭。
對國內藥企而言，轉型升級的壓力不言而喻。在輔仁藥業(yè)董事長(cháng)朱文臣眼中，這預示了輔仁藥業(yè)的新機會(huì )。朱文臣表示，剛剛出臺的“健康中國2030”規劃綱要，將國家建設、民眾健康和企業(yè)發(fā)展有機聯(lián)系在一起，既讓老百姓受益，也給了醫藥企業(yè)更多的發(fā)展機會(huì )。2016~2020年是醫藥行業(yè)改革優(yōu)化的5年，行業(yè)格局將得到極大優(yōu)化，優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)和行業(yè)劣質(zhì)標的將顯著(zhù)分化。
穩步切入創(chuàng )新藥藍海
今年10月，公司的生物1類(lèi)新藥注射用重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白(簡(jiǎn)稱(chēng)：長(cháng)效重組VIII因子融合蛋白)，獲得國家藥監局臨床試驗批件；按照國家藥物臨床實(shí)驗法規體系，目前已通過(guò)在首席臨床單位的倫理會(huì )審核，預計12月份開(kāi)始第一例人體臨床試驗。鑒于產(chǎn)品的代差優(yōu)勢，有望于2020年底有限上市(指面向成年患者應用的上市和同時(shí)繼續面向兒童患者的臨床研究)。目前，我國尚未有自主的二代的重組人凝血因子VIII產(chǎn)品上市，與國內外現有VIII因子產(chǎn)品相比，輔仁產(chǎn)品在長(cháng)效性、蛋白穩定性和制備成本上，具有明顯的競爭力。
重組VIII因子是北京輔仁瑞輝生物醫藥研究院研發(fā)的第一個(gè)重磅產(chǎn)品，也是輔仁藥業(yè)生物大分子藥物研發(fā)管線(xiàn)的里程碑。2013年，具有國內外20多年新藥研究與開(kāi)發(fā)經(jīng)驗的蘇鴻聲博士加盟輔仁藥業(yè)，創(chuàng )辦輔仁瑞輝研究院并出任院長(cháng)，專(zhuān)注于大分子蛋白藥物研發(fā)，主要研發(fā)管線(xiàn)為重組凝血因子類(lèi)、代謝類(lèi)(如糖尿病)、抗腫瘤大分子單抗以及ADC藥物開(kāi)發(fā)。
相比于全球五百億美元規模的糖尿病藥物市場(chǎng)、千億美元規模的腫瘤單抗藥物市場(chǎng)，重組凝血因子所針對的血友病藥物市場(chǎng)，全球規模為一百億美元市場(chǎng)。選擇“小市場(chǎng)”的重組VIII因子作為創(chuàng )新藥突破口的邏輯是什么呢？
對此，輔仁瑞輝研究院院長(cháng)蘇鴻聲博士和首席科學(xué)家王亞里博士表示，輔仁生物藥創(chuàng )新是基于技術(shù)積淀、成本收益分析以及市場(chǎng)環(huán)境等多個(gè)因素的綜合考慮。相比國內腫瘤藥物的研發(fā)費用約為3~5億元，國內代謝疾病藥物研發(fā)費用超過(guò)10億元，長(cháng)效重組VIII因子類(lèi)的研發(fā)費用遠低于此，作為集團的首個(gè)生物類(lèi)創(chuàng )新藥，風(fēng)險更可控。在建院初期的2013年，重組VIII因子產(chǎn)品國內市場(chǎng)并不大，競爭也較少，但市場(chǎng)預期會(huì )快速擴容；而且自2016年起各省市先后將血友病納入大病醫保，市場(chǎng)擴容確實(shí)很快，預計2017年市場(chǎng)總額在40-50億元之間。隨著(zhù)血友病治療在全國范圍納入大病醫保的實(shí)施，年市場(chǎng)總額應會(huì )超過(guò)100億元的水平。公司的長(cháng)效重組人凝血因子VIII-FC融合蛋白預計上市后的第一個(gè)銷(xiāo)售年度，會(huì )達到8~10億元的銷(xiāo)售水平。
不盲目追高、追熱門(mén)藥品，而是基于客觀(guān)實(shí)際穩扎穩打。這既是輔仁瑞輝成長(cháng)的秘訣，也是輔仁藥業(yè)讓創(chuàng )新落地的重要舉措。
國際化的一體兩翼創(chuàng )新格局
朱文臣看來(lái)，缺乏創(chuàng )新藥研發(fā)積淀和高端人才的國內藥企，很難直接套用國際制藥巨頭們的創(chuàng )新方式。在仿制藥、原料藥市場(chǎng)集中度不斷提升、銷(xiāo)售、研發(fā)、資金等方面的馬太效應不斷加強的趨勢下，朱文臣提出了“一體兩翼”的創(chuàng )新模式：一體指優(yōu)化現有的仿制藥(化藥)、中成藥、原料藥在內的基礎業(yè)務(wù)；兩翼中，一面通過(guò)國際化合作進(jìn)行高端藥品的仿制，一面進(jìn)行突破性原發(fā)創(chuàng )新。
朱文臣說(shuō)，創(chuàng )新不是閉門(mén)造車(chē)，沒(méi)有必要重新摸索一遍工藝方法。我們提出跟國際巨頭、創(chuàng )新組織合作，搭建“無(wú)圍墻藥物研究院”。從2012年開(kāi)始，輔仁集團戰略性布局了鄭州技術(shù)研發(fā)平臺，北京創(chuàng )新研發(fā)平臺、上海醫藥研發(fā)國際合作平臺三大創(chuàng )新研發(fā)平臺。
對鄭州技術(shù)研發(fā)平臺，朱文臣的定位是“把國外的普藥變成中國的普藥”。這匯聚了開(kāi)藥集團鄭州分公司、輔仁醫藥科技開(kāi)發(fā)公司、輔仁熙德隆等主體，承擔集團公司一致性評價(jià)、抗腫瘤新品種、高端仿制藥研發(fā)注冊，現有產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)等任務(wù)。
輔仁熙德隆定位于高端仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)。合資方熙德隆是印度的仿制藥公司，也是全球的抗艾滋病藥物生產(chǎn)商，其全球25家工廠(chǎng)都獲得了FDA、WHO以及歐盟藥監部門(mén)的批準。由于國內對“同一產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，已在美國上市，申請國內上市的仿制藥”給予優(yōu)先審批的政策，公司憑借熙德隆在歐美日市場(chǎng)注冊經(jīng)驗，快速引進(jìn)部分成熟的高端仿制藥品種。有券商預測，輔仁熙德隆計劃引進(jìn)的伊馬替尼等八個(gè)品種，未來(lái)可以對應18億元以上的銷(xiāo)售額及4億元以上利潤。
北京創(chuàng )新研發(fā)平臺則專(zhuān)注于生物藥研發(fā)與創(chuàng )新。除了前述重組VIII因子產(chǎn)品外，在研新藥還有重組VII因子及IX因子、治療糖尿病的長(cháng)效甘精胰島素制劑、治療乳腺癌的ADC藥物“赫賽汀-美登素”等，未來(lái)將在中美兩地同時(shí)申報、上市。
上海醫藥研發(fā)國際合作平臺定位于世界級新藥研發(fā)團隊創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)項目孵化基地。朱文臣認為，新經(jīng)濟的組織方式是柔性的、生態(tài)的、扁平化的，創(chuàng )新組織模式要跟著(zhù)變。要匯聚全球的技術(shù)和人才，我們提出“讓科學(xué)家帶著(zhù)腦袋里的項目來(lái)”，不僅要提高研發(fā)效率，而且研發(fā)課題將有廣泛的來(lái)源，更具有可選擇性、針對性和方向應。
上海平臺依托輔仁集團強大的生產(chǎn)能力、雄厚的資金實(shí)力，提供準確的技術(shù)信息，確保有效項目溝通和精準的項目落地，將為醫藥行業(yè)的科研人員提供從技術(shù)到原料藥再到制劑的醫藥生產(chǎn)鏈，實(shí)現項目、資金、研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等方面的全方位服務(wù)。上海平臺正在著(zhù)力打造細胞治療、大分子新藥、小分子新藥、改良和仿制藥物、大健康產(chǎn)品五大板塊，每個(gè)板塊將引入10個(gè)左右高技術(shù)研發(fā)項目。
朱文臣表示，創(chuàng )新是解決人民健康問(wèn)題的第一動(dòng)力，也是醫藥企業(yè)轉型升級的必由之路。輔仁藥業(yè)搭建三大創(chuàng )新平臺，匯聚全球醫藥創(chuàng )新經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)知識，通過(guò)合作共贏(yíng)的發(fā)展模式，以“創(chuàng )新藥，輔仁造”實(shí)現健康中國、服務(wù)世界的目標。
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