就在拜耳宣布計劃削減其內部研發(fā)團隊、裁員900名研發(fā)人員的一周后，這家德國公司向外界透露，其關(guān)鍵的一項三期試驗研發(fā)工作也陷入了嚴重困境。
接任2017年底離職的Andreas Busch，是新研發(fā)主管Joerg Moeller。Moeller于本周一（12月3日）在倫敦一家投資集團表示，該公司正在暫停對藥物vilaprisan（BAY-1002670）的研發(fā)工作。這款藥物是拜耳研發(fā)的一種新型口服甾體選擇性孕酮受體調節劑（SPRM），開(kāi)發(fā)用于治療子宮肌瘤和子宮內膜異位癥，也被外界認為在這一領(lǐng)域具有成為重磅炸 彈的可能，預期的高峰年銷(xiāo)售額將超過(guò)10億歐元。它是黃體酮受體（PR）的有效和高選擇性部分激動(dòng)劑。截至2017年，該藥物正在進(jìn)行上述適應癥的II期臨床試驗。
Moeller對路透社表示，“關(guān)于子宮肌瘤藥物vilaprisan，我們幾天前就暫停了該藥物正在進(jìn)行的臨床開(kāi)發(fā)工作，暫停的原因是長(cháng)期毒理學(xué)研究中發(fā)型的安全性問(wèn)題。因此，我們決定采取預防措施，停止研發(fā)工作并對實(shí)驗數據進(jìn)行進(jìn)一步的評估。”
拜耳在接受Endpoints網(wǎng)站訪(fǎng)問(wèn)時(shí)表示，“我們最近在嚙齒動(dòng)物的臨床前毒理學(xué)研究中觀(guān)察到了安全異常的信號，研究調查了vilaprisan的長(cháng)期用藥安全性問(wèn)題。雖然這些是在其他vilaprisan研究中未觀(guān)察到的初步臨床前結果，但我們決定采取預防措施，暫停正在進(jìn)行的vilaprisan臨床研究，直到對研究結果進(jìn)行全面分析，得出結論后再開(kāi)啟試驗。目前，已暫停新患者招募的工作，當前接受治療的患者將根據研究方案繼續持續治療，直至拜耳進(jìn)一步的通知。”拜耳接著(zhù)指出，他們已向相關(guān)當局發(fā)出警報，并將嚴密監測患者的安全問(wèn)題。
在研子宮肌瘤藥物的安全問(wèn)題似乎一直存在，拜耳vilaprisan并不是第一個(gè)發(fā)出安全警報的藥物。因收到了8例嚴重肝損傷報告，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險評估委員會(huì )（PARC）曾對艾爾建子宮肌瘤藥物Esmya進(jìn)行審查。8月，該藥物治療子宮肌瘤患者子宮異常出血的新藥申請（NDA）收到美國FDA的完整回應函（CRL），這意味著(zhù)Esmya以目前的NDA數據還無(wú)法獲得批準，FDA要求提供額外的信息。外界認為，FDA拒絕的原因與此前歐盟的安全調查有關(guān)。
但至少拜耳其他產(chǎn)品線(xiàn)方面有進(jìn)展，該公司PI3k抗癌藥物Aliqopa一年前首次獲得美FDA批準，用于既往已接受至少2種系統性療法治療后病情復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者；Darolutamide已獲得FDA授權用于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的快速審查資格；近日，其口服TRK抑制劑Larotrectinib（Vitrakvi?）又獲FDA批準，用于治療無(wú)已知耐藥突變的、廣泛轉移或局部手術(shù)治療效果不好的、現有治療方案進(jìn)展或無(wú)可替代治療方案的、NTRK基因融合的成人和兒童實(shí)體瘤患者。但抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）anetumab ravtansine未能達到惡性胸膜間皮瘤臨床試驗的主要終點(diǎn)。
目前，拜耳正在調整其研發(fā)業(yè)務(wù)，因為它正在進(jìn)行全球范圍的大規模重組，并計劃削減內部研究的開(kāi)支，以便有更多的資金支持與外部生物制藥公司建立更多的聯(lián)盟。
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