就在拜耳宣布計(jì)劃削減其內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊(duì)、裁員900名研發(fā)人員的一周后，這家德國(guó)公司向外界透露，其關(guān)鍵的一項(xiàng)三期試驗(yàn)研發(fā)工作也陷入了嚴(yán)重困境。
接任2017年底離職的Andreas Busch，是新研發(fā)主管Joerg Moeller。Moeller于本周一（12月3日）在倫敦一家投資集團(tuán)表示，該公司正在暫停對(duì)藥物vilaprisan（BAY-1002670）的研發(fā)工作。這款藥物是拜耳研發(fā)的一種新型口服甾體選擇性孕酮受體調(diào)節(jié)劑（SPRM），開(kāi)發(fā)用于治療子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥，也被外界認(rèn)為在這一領(lǐng)域具有成為重磅炸 彈的可能，預(yù)期的高峰年銷售額將超過(guò)10億歐元。它是黃體酮受體（PR）的有效和高選擇性部分激動(dòng)劑。截至2017年，該藥物正在進(jìn)行上述適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)。
Moeller對(duì)路透社表示，“關(guān)于子宮肌瘤藥物vilaprisan，我們幾天前就暫停了該藥物正在進(jìn)行的臨床開(kāi)發(fā)工作，暫停的原因是長(zhǎng)期毒理學(xué)研究中發(fā)型的安全性問(wèn)題。因此，我們決定采取預(yù)防措施，停止研發(fā)工作并對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步的評(píng)估。”
拜耳在接受Endpoints網(wǎng)站訪問(wèn)時(shí)表示，“我們最近在嚙齒動(dòng)物的臨床前毒理學(xué)研究中觀察到了安全異常的信號(hào)，研究調(diào)查了vilaprisan的長(zhǎng)期用藥安全性問(wèn)題。雖然這些是在其他vilaprisan研究中未觀察到的初步臨床前結(jié)果，但我們決定采取預(yù)防措施，暫停正在進(jìn)行的vilaprisan臨床研究，直到對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行全面分析，得出結(jié)論后再開(kāi)啟試驗(yàn)。目前，已暫停新患者招募的工作，當(dāng)前接受治療的患者將根據(jù)研究方案繼續(xù)持續(xù)治療，直至拜耳進(jìn)一步的通知。”拜耳接著指出，他們已向相關(guān)當(dāng)局發(fā)出警報(bào)，并將嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的安全問(wèn)題。
在研子宮肌瘤藥物的安全問(wèn)題似乎一直存在，拜耳vilaprisan并不是第一個(gè)發(fā)出安全警報(bào)的藥物。因收到了8例嚴(yán)重肝損傷報(bào)告，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PARC）曾對(duì)艾爾建子宮肌瘤藥物Esmya進(jìn)行審查。8月，該藥物治療子宮肌瘤患者子宮異常出血的新藥申請(qǐng)（NDA）收到美國(guó)FDA的完整回應(yīng)函（CRL），這意味著Esmya以目前的NDA數(shù)據(jù)還無(wú)法獲得批準(zhǔn)，F(xiàn)DA要求提供額外的信息。外界認(rèn)為，F(xiàn)DA拒絕的原因與此前歐盟的安全調(diào)查有關(guān)。
但至少拜耳其他產(chǎn)品線方面有進(jìn)展，該公司PI3k抗癌藥物Aliqopa一年前首次獲得美FDA批準(zhǔn)，用于既往已接受至少2種系統(tǒng)性療法治療后病情復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者；Darolutamide已獲得FDA授權(quán)用于非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的快速審查資格；近日，其口服TRK抑制劑Larotrectinib（Vitrakvi?）又獲FDA批準(zhǔn)，用于治療無(wú)已知耐藥突變的、廣泛轉(zhuǎn)移或局部手術(shù)治療效果不好的、現(xiàn)有治療方案進(jìn)展或無(wú)可替代治療方案的、NTRK基因融合的成人和兒童實(shí)體瘤患者。但抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）anetumab ravtansine未能達(dá)到惡性胸膜間皮瘤臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。
目前，拜耳正在調(diào)整其研發(fā)業(yè)務(wù)，因?yàn)樗谶M(jìn)行全球范圍的大規(guī)模重組，并計(jì)劃削減內(nèi)部研究的開(kāi)支，以便有更多的資金支持與外部生物制藥公司建立更多的聯(lián)盟。
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