2018年已經(jīng)逼近年底，我國各地對藥品的監督管理持續加強，飛行檢查力度越來(lái)越大。近日，遼寧省藥品監督管理局發(fā)布一則關(guān)于對18家藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品GMP跟蹤檢查的有關(guān)情況的通報(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通報”)。
就通報情況來(lái)看，被點(diǎn)名的18家藥企在飛行檢查中發(fā)現的問(wèn)題并不少，其中包括文件和記錄管理不規范、實(shí)驗室管理不規范、質(zhì)量管理不規范、設施設備管理不規范、偏差管理不規范、物料管理不規范、個(gè)別生產(chǎn)記錄缺少可追溯性等情況，可見(jiàn)藥企的規范管理必須得到重視。
其中，就記錄管理問(wèn)題，筆者發(fā)現多家都存在管理不規范的現象。有藥企的5%葡萄糖注射液(500ml:25g)批生產(chǎn)記錄中，稀配崗位過(guò)濾工序缺少過(guò)濾器編碼、型號等信息；未制定普通中藥飲片內包裝使用封口機的使用、清潔、維護和維修操作規程；板藍根凈選工序批生產(chǎn)記錄未體現分次稱(chēng)量過(guò)程等。
業(yè)內表示，健全、規范的文件記錄是企業(yè)保持工作效率，貫徹企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理方針的基礎。應當予以高度重視。
就質(zhì)量管理問(wèn)題，例如，有藥企未購置薄層色譜檢測器，不具備枸杞子含量測定項下的甜菜堿含量的檢驗能力，也未對該項目進(jìn)行委托檢驗；枸杞子藥材在未完成全項檢驗的情況下即放行、投入生產(chǎn)等。
藥品的質(zhì)量與安全、療效掛鉤，對于藥企而言，應該按照標準和相關(guān)要求生產(chǎn)、檢驗、放行，切勿擅自盲目生產(chǎn)。
就設施設備管理問(wèn)題，例如，有的藥企空調凈化系統初中效過(guò)濾器使用的壓差指示表量程過(guò)大(初始壓力為16pa、量程為500pa)，不易讀數。
在藥企的生產(chǎn)過(guò)程中，設施設備起到至關(guān)重要的作用，應定期維護檢查，保證設備的正常運行。
值得一提是偏差管理問(wèn)題。此次檢查中，發(fā)現有藥企的固體制劑生產(chǎn)車(chē)間沸騰干燥設備出現故障，導致產(chǎn)品顆粒制粒過(guò)程中止，生產(chǎn)的產(chǎn)品顆粒混合粉存放于中間站，企業(yè)未對此偏差及時(shí)開(kāi)展調查評估；對2017年出現的重大偏差調查不徹底，僅對檢驗操作和收膏操作過(guò)程開(kāi)展調查；產(chǎn)品實(shí)際產(chǎn)出量與其他批次產(chǎn)出量差異明顯，企業(yè)未對此情況開(kāi)展調查等現象。
實(shí)際上，“偏差”問(wèn)題是近期以來(lái)業(yè)內討論非常激烈的一個(gè)話(huà)題。此前，筆者也曾在《偏差是一面鏡子 制藥企業(yè)需積極照“自身”》一文中也提過(guò)，制藥企業(yè)應該重視偏差問(wèn)題。需要以科學(xué)的調查思路處理，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩定性和均一性。
在制藥過(guò)程中，出現偏差都屬于正常現象，藥企要做的是逐一檢查找出問(wèn)題并解決。所謂“失之毫厘謬以千里”，業(yè)內表示，對待制藥過(guò)程中出現的偏差，正確的做法應當是積極的處理偏差，做好完善的CAPA，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一和穩定，完善生產(chǎn)工藝過(guò)程，防止影產(chǎn)品的質(zhì)量受到影響。
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