11月25日，禮來(lái)宣布新型治療轉移性結直腸癌的靶向藥物愛(ài)優(yōu)特（呋喹替尼膠囊）正式在中國上市。據藥智中國臨床試驗數據庫顯示，呋喹替尼還在進(jìn)行非小細胞肺癌、胃癌等癌種的臨床試驗，有望獲批更多適應癥。
呋喹替尼國內臨床試驗進(jìn)度
呋喹替尼膠囊是和記黃埔醫藥研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，于2010年11月4日獲批臨床，同時(shí)獲批的還有它的原料藥呋喹替尼。2013年10月9日，和記黃埔醫藥宣布與禮來(lái)達成共同開(kāi)發(fā)和推廣呋喹替尼的合作協(xié)議。根據協(xié)議，呋喹替尼此后的開(kāi)發(fā)成本由和記黃埔醫藥和禮來(lái)共同承擔，和記黃埔醫藥可從禮來(lái)獲得首付款和一系列里程金，總計達8650萬(wàn)美元。
除了和記黃埔醫藥，國內多個(gè)企業(yè)也已與國外企業(yè)就創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)建立合作。因為創(chuàng )新藥研發(fā)成本高、風(fēng)險高，這種方式可以分攤企業(yè)開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥的成本和風(fēng)險，也有助于創(chuàng )新藥的順利上市。此次，呋喹替尼膠囊的上市也給國內外企業(yè)的合作帶來(lái)了更多信心。
在與外企合作的案例中，微芯生物的創(chuàng )新藥西達本胺也于2015年1月7日在中國獲批生產(chǎn)，批準其適用于治療復發(fā)及難治性外周T細胞淋巴瘤患者，也成為了國際首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制劑。
據悉，西達本胺在2006年12月12日獲批臨床后，2007年3月向美國HUYA許可中國以外的全球開(kāi)發(fā)權利，交易總額為2800萬(wàn)美元，這項交易也算是開(kāi)創(chuàng )了中國創(chuàng )新藥對外權益許可的先河。除了呋喹替尼和西達本胺已經(jīng)在中國上市以外，在合作的創(chuàng )新藥中，多個(gè)已經(jīng)進(jìn)入3期臨床，即將在中國上市。
IBI308、IBI303、IBI301
2015年3月和10月，信達生物和禮來(lái)達成兩次產(chǎn)品開(kāi)發(fā)戰略合作，3月兩家公司合作開(kāi)發(fā)三個(gè)單抗藥物，該抗體由信達生物自主研發(fā)，其海外市場(chǎng)授權于禮來(lái)，首付款為5600萬(wàn)美元。10月雙方又達成三個(gè)新型雙特異性腫瘤免疫治療抗體的開(kāi)發(fā)合作，根據合作協(xié)議，信達生物和禮來(lái)將合作開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售以上新藥，基于這次新的合作，信達生物將獲得禮來(lái)總額超過(guò)10億美元的里程碑付款。
雖然兩次合作涉及的具體藥物在當時(shí)都未公開(kāi)，但根據媒體的后續報道和其官網(wǎng)消息可以確定3個(gè)共同開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，包括IBI308（信迪利單抗注射液）、IBI303（阿達木單抗注射液）、IBI301（抗CD20單抗）。其中IBI308、IBI303的報生產(chǎn)申請已于2018年4月19日和2018年11月15日獲受理，上市在即，而且IBI308為特優(yōu)品種，上市速度將加快。IBI301也已經(jīng)進(jìn)入臨床三期研究，據21世紀經(jīng)濟報道的消息稱(chēng)，預計2019年初將上市。
IBI308是一種全人源細胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的 PD-1受體結合，阻斷其與配體PD-L1之間的結合，使T細胞和自身免疫發(fā)揮正常作用，進(jìn)而將腫瘤細胞消滅。國內還有正大天晴、恒瑞醫藥、百濟神州、信達生物、嘉和生物、藥明康德、君實(shí)生物等大型藥企也在進(jìn)行PD-1的申報，目前君實(shí)生物、信達生物、恒瑞醫藥和百濟神州的相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)申報上市，暫時(shí)領(lǐng)先。
據信達生物官網(wǎng)消息稱(chēng)，IBI308申請上市的第一個(gè)適應癥為復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。此外，其針對晚期的或轉移性鱗狀非小細胞肺癌這個(gè)適應癥的試驗已經(jīng)進(jìn)入3期，復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（鼻型）、食管癌、肺癌3個(gè)適應癥也已進(jìn)入臨床2期。
IBI303是由信達生物自主研發(fā)的重組抗TNF-α單克隆抗體注射液，用于治療強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和銀屑病等自身免疫疾病。原研藥阿達木單抗注射液自上市以來(lái)，全球已批準治療包括強直性脊柱炎在內的14個(gè)適應癥，其顯著(zhù)的療效和良好的安全性已得到普遍認可。目前，IBI303的強直性脊柱炎的適應癥關(guān)于評價(jià)IBI303治療活動(dòng)性強直性脊柱炎有效性和安全性的試驗已經(jīng)進(jìn)入3期臨床。
IBI301是一款生物仿制藥，可用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎。其對標的原研藥產(chǎn)品為羅氏的美羅華（利妥昔單抗）。目前，IBI301已進(jìn)入III期臨床研究，正在初治的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者中開(kāi)展IBI301與原研藥美羅華平行對照臨床試驗，從而驗證IBI301與原研藥美羅華在有效性、安全性方面的相似性。
BGB-290
2013年11月13日，百濟神州與默克雪蘭諾達成BGB-290的全球合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。按照協(xié)議，默克雪蘭諾將獲得該藥在中國以外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)權，而百濟神州則有望獲得達1.7億歐元的收益。這是雙方繼同年5月合作開(kāi)發(fā)抗癌新藥BGB-283之后的再度攜手，兩藥品BGB-290和BGB-283兩個(gè)以1.1類(lèi)新藥申報的臨床申請都在2015年11月4日、2015年5月20日獲得受理。前者為特殊審評品種，后者為特殊審評和重大專(zhuān)項品牌。
但是從研發(fā)速度來(lái)看，針對PARP1及PARP2的高效選擇性抑制劑BGB-290的優(yōu)勢明顯，目前，BGB-290卵巢癌、胃癌、鉑敏感的復發(fā)性卵巢癌3個(gè)適應癥已進(jìn)入3期臨床。而B(niǎo)GB-283膠囊只有晚期或轉移性惡性實(shí)體瘤適應癥正在進(jìn)行1期臨床。
BGB-A317（替雷利珠單抗注射液）
2017年7月5日，百濟神州與新基達合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化用于治療實(shí)體腫瘤的PD-1抑制劑BGB-A317，新基獲得在美國、歐洲、日本和亞洲以外多個(gè)國家和地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權，百濟神州保留在亞洲（日本除外）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化BGB-A317，用于治療實(shí)體腫瘤的權益。百濟神州前后總共將獲得13.93億美元。
2018年9月6日，BGB-A317的上市申請已獲得承辦，作為特優(yōu)治療用生物制品1類(lèi)新藥，相信將加速上市。此次PD-1替雷利珠單抗申請的適應癥為霍奇金淋巴瘤，此外，該藥適用于治療食管鱗狀細胞癌、鱗狀非小細胞肺癌、非鱗狀非小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌的5個(gè)適應癥已經(jīng)進(jìn)入臨床3期。
值得一提的是，2018年1月，勃林格殷格翰與百濟神州簽署了商業(yè)化產(chǎn)品長(cháng)期供應協(xié)議，如果該藥能順利上市，將成為在在藥品上市許可持有人制度下，國內首個(gè)以合同生產(chǎn)模式申請上市的創(chuàng )新生物藥。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
