今日，羅氏（Roche）旗下基因泰克 （Genentech）公司宣布，美國FDA已經(jīng)接受該公司為Tecentriq（atezolizumab）遞交的補(bǔ)充生物制劑許可申請（sBLA），用于與化療（卡鉑和依托泊苷）相結(jié)合，作為一線療法治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。FDA同時(shí)授予該申請優(yōu)先審評資格，預(yù)計(jì)將在2019年3月18日之前做出關(guān)于批準(zhǔn)的決定。
根據(jù)美國癌癥協(xié)會(huì)的估計(jì)，在2018年美國有234,000例新確診的肺癌患者。肺癌可以分為兩大類，非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌。小細(xì)胞肺癌占肺癌總數(shù)的15%。在小細(xì)胞肺癌患者中，大部分患者（70%）為ES-SCLC。
Tecentriq是羅氏開發(fā)的抗PD-L1抗體，通過阻斷PD-L1與PD-1和B7.1受體的結(jié)合，這一免疫檢查點(diǎn)抑制劑可以重新激活T細(xì)胞，促使它們殺傷腫瘤細(xì)胞。它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)作為治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的二線療法。
這一sBLA是基于名為IMpower133的3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。在這項(xiàng)多中心、隨機(jī)雙盲、含安慰劑對照的研究中，403名ES-SCLC患者接受了Tecentriq與化療聯(lián)用的組合療法，或者安慰劑與化療聯(lián)用的組合療法的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，Tecentriq與化療的組合療法達(dá)到了試驗(yàn)的共同主要終點(diǎn)。在意向治療患者群中，顯著提高患者的總生存期（OS為12.3個(gè)月，對照組為10.3個(gè)月；HR=0.70, 95% CI: 0.54-0.91; p=0.0069）。Tecentriq加化療的組合療法同時(shí)顯著減少患者疾病進(jìn)展和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。患者無進(jìn)展生存期（PFS）為5.2個(gè)月，對照組為4.3個(gè)月（HR=0.77; 95% CI: 0.62-0.96; p=0.017）。
“過去20年來，還沒有治療ES-SCLC的新一線療法能夠帶來具有臨床意義生存益處，”羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning博士說：“我們將與FDA密切合作，將這款基于Tecentriq的組合療法盡快送到受到這一難治肺癌困擾的患者手中。”
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