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CPHI制藥在線 資訊 信達(dá)生物獲得抗OX40單克隆抗體IBI101美國(guó)臨床試驗(yàn)批件

信達(dá)生物獲得抗OX40單克隆抗體IBI101美國(guó)臨床試驗(yàn)批件

來源:美通社
  2018-12-06
信達(dá)生物宣布其開發(fā)的重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4(OX40)單克隆抗體(研發(fā)代號(hào):IBI101),已獲得美國(guó)FDA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件,擬開展在晚期實(shí)體瘤患者身上的臨床研究。

       信達(dá)生物宣布其開發(fā)的重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4(OX40)單克隆抗體(研發(fā)代號(hào):IBI101),已獲得美國(guó)FDA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件,擬開展在晚期實(shí)體瘤患者身上的臨床研究。

       IBI101 是信達(dá)生物繼 IBI308(信迪利單抗,抗 PD-1 單克隆抗體),IBI188(抗 CD47 單克隆抗體)之后第3個(gè)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批件的臨床研究產(chǎn)品,同時(shí)這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)抗 OX40 單克隆抗體藥物在美國(guó)獲得臨床試驗(yàn)批件。

       信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示:“信達(dá)生物一直在探索最前沿的研究方向,對(duì)標(biāo)國(guó)際研發(fā)與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。這次抗 OX40 單克隆抗體能夠順利獲得 FDA 臨床研究批件,再一次證明了信達(dá)生物在創(chuàng)新研發(fā)方面的努力。我們希望和大家一起,能夠在創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域取得更多的突破,早日惠及全球患者。”

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