近日，世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生的消息讓全球科學(xué)家為之嘩然。諸多質(zhì)疑的焦點(diǎn)都聚焦在臨床試驗上。如何加強臨床試驗人員的培養，提升中國臨床試驗研究水平和質(zhì)量，是擺在生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展面前的重要命題。
針對這個(gè)問(wèn)題，12月1日，禮來(lái)中國高級副總裁、藥物發(fā)展及醫學(xué)事務(wù)中心負責人王莉博士在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，“禮來(lái)不是做基因編輯的公司，故而無(wú)法對基因編輯這一話(huà)題提供評價(jià)性意見(jiàn)。但是作為研究創(chuàng )新型藥物的國際藥企和從事藥物臨床研究的專(zhuān)業(yè)人士，我們都深知臨床研究人員培訓的重要性，希望通過(guò)貢獻企業(yè)方的力量，幫助更多的中國研究者掌握臨床試驗和臨床實(shí)踐的區別，學(xué)會(huì )如何在臨床試驗操作中平衡給患者帶來(lái)的潛在風(fēng)險，最終保護受試者權益，包括受試者的安全和知情權，這是臨床試驗設計和實(shí)際操作當中非常基本的一點(diǎn)”。
我們了解到，藥物研發(fā)一直是禮來(lái)創(chuàng )新發(fā)展的基石。作為第一批在中國開(kāi)展大規模研發(fā)活動(dòng)的跨國制藥企業(yè)，禮來(lái)與眾多中國本土的臨床試驗機構建立了緊密的合作關(guān)系。植根中國多年，禮來(lái)一直致力于培養具有國際水準的本土臨床研發(fā)人才，推動(dòng)中國藥物臨床研發(fā)的全球化創(chuàng )新。
2018年3月，禮來(lái)在上海成立中國創(chuàng )新合作中心，旨在加強與本土企業(yè)及臨床研究機構的合作關(guān)系，促進(jìn)中國臨床研究水平的發(fā)展，催化創(chuàng )新，更好地滿(mǎn)足中國患者和市場(chǎng)的醫療需求。
“與本土臨床試驗機構共同成長(cháng)，是禮來(lái)在中國長(cháng)遠發(fā)展的基礎。隨著(zhù)近幾年新藥研發(fā)政策的不斷放開(kāi)，中國對于臨床試驗資源的需求也不斷增加。我們深知臨床試驗機構對于人才培養的迫切需求，同時(shí)也始終致力于幫助機構打造高水平的人才隊伍。”王莉博士如是說(shuō)道。
當日，禮來(lái)中國和精鼎醫藥達成了合作，共同努力推動(dòng)中國藥物開(kāi)發(fā)全球化創(chuàng )新。合作項目將使用精鼎醫藥旗下的教育培訓機構精鼎人力發(fā)展學(xué)院開(kāi)發(fā)的一套《全球臨床試驗研究者專(zhuān)業(yè)證書(shū)工作坊》課程，對臨床試驗研究者進(jìn)行培訓并頒發(fā)專(zhuān)業(yè)證書(shū)。
精鼎醫藥全球人力資源服務(wù)副總裁及精鼎人力發(fā)展學(xué)院總經(jīng)理Albert Siu博士介紹說(shuō)，“憑借在全球的廣泛實(shí)踐與探索，精鼎醫藥積累了豐富的全球臨床研究管理經(jīng)驗與專(zhuān)業(yè)知識，并致力于為全球臨床試驗機構和研究者提供先進(jìn)、全面的教育培訓解決方案。基于共同的價(jià)值觀(guān)和使命，我們與禮來(lái)走到了一起，期待通過(guò)這一合作，服務(wù)更多中國臨床試驗研究者，通過(guò)高水平的臨床研發(fā)大力推進(jìn)中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新。”
“在合作方式上，禮來(lái)和精鼎的合作有一些獨特性。”王莉博士說(shuō)道，“精鼎有世界知名的培訓課程，已經(jīng)運用到全世界的研究培訓中。而禮來(lái)基于對中國臨床研究者以及臨床研究狀況的了解，幫助這個(gè)項目在中國落地，使它更加符合中國目前法規的需求和中國研究者的現實(shí)需求。”
據生物探索記者了解，《全球臨床試驗研究者專(zhuān)業(yè)證書(shū)工作坊》課程由第一線(xiàn)臨床研究從業(yè)者設計實(shí)施，將結合最新法規及臨床研究科技變化趨勢，通過(guò)行為科學(xué)導向的課程設計、還原真實(shí)情境案例、提供領(lǐng)先的知識和產(chǎn)業(yè)趨勢信息，為臨床試驗研究者提供世界級的專(zhuān)業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗。同時(shí)，課程的專(zhuān)業(yè)證書(shū)已于2016年加入了國際非盈利創(chuàng )新治療協(xié)會(huì )TransCelerate的互相認證體系，意味著(zhù)證書(shū)獲得者的培訓記錄將獲得TransCelerate成員組織之間的相互認可。
信息技術(shù)的發(fā)展，將會(huì )影響醫學(xué)臨床試驗未來(lái)的走勢。科學(xué)領(lǐng)域亦是如此，Car-T和人工智能，大家都印象深刻。“未來(lái)的醫學(xué)臨床研究會(huì )跟現在非常不一樣。” Albert Siu博士一語(yǔ)中的。“我們必須要在今天幫助中國醫生打好堅實(shí)的基礎，積累知識和經(jīng)驗，讓他們能夠依據標準的流程進(jìn)行醫學(xué)臨床試驗，這樣未來(lái)才可以利用這些新的技術(shù)和科學(xué)，讓臨床研究走上新的臺階。”
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