這是繼TNP-2092注射劑和膠囊后丹諾醫(yī)藥推進到臨床的又一新藥產(chǎn)品，也是在新藥臨床申請60天默許新政實施以來CDE最早以默許公示的方式批準進入臨床的產(chǎn)品之一。TNP-2198是丹諾醫(yī)藥自主研發(fā)的具有高度差異化的抗菌新藥產(chǎn)品，目的是解決治療厭氧菌和微需氧菌感染方面所面臨重大未滿足的臨床需求。
TNP-2198是丹諾醫(yī)藥利用其多靶點偶聯(lián)分子技術(shù)開發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的抗菌新藥，對厭氧菌和微需氧菌具有獨特的抗菌活性。厭氧菌和微需氧菌感染與許多常見和重大疾病相關(guān)，目前主要依賴硝基咪唑類等上市幾十年的藥物進行治療，耐藥問題十分嚴重，導(dǎo)致復(fù)發(fā)率高，治愈率下降，迫切需要具有全新作用機理的抗菌新藥。然而，目前全球范圍針對厭氧菌和微需氧菌開發(fā)的抗菌新藥產(chǎn)品管線十分薄弱。TNP-2198具有獨特的多靶點協(xié)同作用機理，對相關(guān)臨床分離菌株，包括耐藥菌株具有良好的活性，同現(xiàn)有療法相比在治療幽門螺桿菌感染、細菌性陰道病和艱難梭菌感染等方面具有潛在優(yōu)勢。
“這次臨床申請是建立在充分的臨床前研究基礎(chǔ)上”，丹諾醫(yī)藥臨床法規(guī)事務(wù)總監(jiān)徐向毅表示，“TNP-2198的成功開發(fā)將解決目前抗感染領(lǐng)域的一個重要問題，有望成為治療厭氧菌和微需氧菌感染的新一線治療藥物”。
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