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CPHI制藥在線 資訊 國產首家 PD-1 品種要上市了 460億大市場!

國產首家 PD-1 品種要上市了 460億大市場!

熱門推薦: 醫(yī)藥 市場 PD-1
來源:醫(yī)藥情報局
  2018-12-05
12月4日,“Insight醫(yī)藥情報局”發(fā)布了其數(shù)據(jù)庫的動態(tài)變化。其數(shù)據(jù)庫顯示,君實藥業(yè)的 PD-1(特瑞普利單抗注射液)CFDA 辦理狀態(tài)變更為?在審批?,不出意外,該品種將成為國產首家 PD-1 品種。

       國產首家 PD-1 將批上市,460億市場

       12月4日,“Insight醫(yī)藥情報局”發(fā)布了其數(shù)據(jù)庫的動態(tài)變化。其數(shù)據(jù)庫顯示,君實藥業(yè)的 PD-1(特瑞普利單抗注射液)CFDA 辦理狀態(tài)變更為?在審批?,不出意外,該品種將成為國產首家 PD-1 品種。

       其申請上市的適應癥為黑色素瘤,數(shù)據(jù)顯示,目前PD1/PDL1申報上市的國產企業(yè)有 4 家,君實、信達、恒瑞和百濟。

       2018年,公開研報顯示,國內抗PD-1單抗市場市場規(guī)模預計超過460億元。

       已在國內上市的,都是進口藥

       目前,國內已上市的PD-1/PD-L1類藥物有兩款,都是進口藥。

       2018年6月15日,百時美施貴寶PD-1單抗藥物Opdivo的中國上市申請正式獲得CFDA批準,用于二線治療非小細胞肺癌。俗稱“O藥”,是全球第一款上市的PD-1藥物。

       7月25日,默沙東PD-1單抗藥物Keytruda(帕博利珠單抗)的中國上市申請正式獲得CFDA批準,成為第二款全面登陸中國的PD-1抑制劑,適用于晚期惡性黑色素瘤,俗稱“K藥”。

       國產23款單抗,競爭激烈

       國內企業(yè)雖然稍有落后,但也在緊鑼密鼓的進行布局,截止目前,已有超過10家企業(yè)已開展臨床試驗,其中君實生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州處于研發(fā)第一梯隊,競爭異常激烈。

       米內網(wǎng)顯示,目前全球已經(jīng)上市五款PD-(L)1單抗,處于百時美施貴寶一路領先,默沙東緊追不舍,醫(yī)藥巨頭羅氏、默克和阿斯利康陸續(xù)進入廝殺的局面。

       國內企業(yè)也在緊鑼密鼓的進行布局,目前,已有超過10家企業(yè)對23款PD-(L)1單抗開展臨床試驗。其中君實生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州處于研發(fā)第一梯隊,競爭激烈。

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