FDA局長(cháng)Scott Gottlieb博士和醫學(xué)設備中心和放射衛生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日發(fā)表了一份聲明關(guān)于改革FDA 510 (k)規定，讓FDA審批路徑能夠跟上快速發(fā)展的復雜技術(shù)。
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場(chǎng)上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價(jià)器械的結論。
FDA宣布將在2019年推出一個(gè)全面替代510（k）的新審批路徑。對于前基設備（predicate device）則會(huì )考慮設置10年的時(shí)間限制。FDA方面表示此舉是踐行FDA在今年4月公布的醫療器械安全計劃。
“我們看到的新技術(shù)為病人帶來(lái)的巨大新希望，但是進(jìn)步也帶來(lái)巨大的復雜性,讓安全性和有效性的評估更具挑戰性,”聲明中表示。“改進(jìn)提出是為了有效地推進(jìn)對病人有益的技術(shù),同時(shí)也是為了保證安全性而加強FDA的黃金標準。
飽受爭議的510（K）法案
510（k）從1976年就開(kāi)始實(shí)施，但是近年來(lái)受到的質(zhì)疑越來(lái)愈多。自從1976年就獲批的510（k）法案能夠在這個(gè)時(shí)間點(diǎn)被改革，跟主導此次改革Jeff Shuren有很大關(guān)系，在2011年他擔任 CDRH 中心主任一年后，CDRH就做了一個(gè)評估，最后建議FDA必須完全放棄510（k）路徑。
此前，FDA對這些建議不以為然，但是FDA在完善政策鼓勵創(chuàng )新的同時(shí)，關(guān)于提高醫療器械安全性，淘汰老的前基設備的消息也不斷在出現。
就在FDA宣布改革的前一天，由國際調查記者協(xié)會(huì )（ICIJ）領(lǐng)導，來(lái)自36個(gè)國家、59家媒體的252名記者進(jìn)行實(shí)地調查的新聞?wù){查結果公布，這些新聞機構包括BBC、《衛報》（TheGuardian）和BMJ。調查發(fā)現，植入性醫療器械在給患者使用前測試不充分，甚至有些根本沒(méi)有經(jīng)過(guò)測試，給患者造成了嚴重的傷害。調查還指出，據美國食品和藥物管理局報告，美國10年內有超過(guò)170萬(wàn)人受傷，近83,000人死亡可能與醫療器械有關(guān)。除此之外，Netflix也在今年4月推出了一部揭露醫療設備行業(yè)真相的紀錄片《Bleeding Edge》，引起了大量關(guān)注。
大多數人認為植入在他們身體中的高風(fēng)險的醫療器械都是經(jīng)過(guò)適當的試驗證明其安全有效后上市的，然而事實(shí)并不是這樣。美國國會(huì )計劃是讓所有的新器械都要經(jīng)過(guò)上市前審批（PMA）。PMA類(lèi)似于新藥上市，必須先在人體進(jìn)行測試，匯編所有數據然后遞交FDA科學(xué)家審查。
但是對于醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，每年都有新的產(chǎn)品改進(jìn)，每次變動(dòng)都做人體測試，成本太高。于是國會(huì )設立了510（k）流程。在510（K）流程中，生產(chǎn)商只需要證明他們的設備和市面上已經(jīng)存在的另一種或多種器械基本等同就行。
Davie Kessler是FDA 1990-1997年間在任局長(cháng)，就對此批評道：“510（k）本來(lái)是針對例外情況，本質(zhì)上是一個(gè)漏洞，但是例外情況成了常態(tài)。遺憾的是，現在的大部分醫療器械都是在這套框架下受到管制。”去年，CDRH通過(guò)510（k）流程批準了3,173項產(chǎn)品，占FDA批準的所有醫療設備的82％。
這就導致了一個(gè)惡性循環(huán)的場(chǎng)面，一種醫療器械因為基本等同于之前的醫療器械獲批，而更早的器械也是因為基本等同于更早之前的器械而獲批。
《英國醫學(xué)雜志》主編Deboran Cohen 在紀錄片《Bleeding Edge》中就指出：“最后形成了一種循環(huán)鏈，而且你會(huì )發(fā)現，一些前基器械，因為缺陷問(wèn)題被召回。”
FDA不會(huì )對前基器械做評判，即使是某器械因為危險而被召回，也可以作為前基器械，讓器械作為等價(jià)器械獲批。
但是FDA方面則表示，數據顯示，目前510（k）的近20％是根據超過(guò)10年的前基設備（predicate device）批準的。這并不意味著(zhù)產(chǎn)品不安全。只是它確實(shí)意味著(zhù)某些設備可能不會(huì )持續改進(jìn)，阻礙醫療技術(shù)創(chuàng )新。
FDA如何大刀闊斧改革510（k）
從FDA的聲明公告中可以看到FDA也一直在完善510（k）文件。這次改革，FDA希望在510（k）中引入更多現代化和創(chuàng )新性的醫療設備和客觀(guān)的性能標準。具體而言，FDA此次將淘汰舊的前基設備，引進(jìn)客觀(guān)標準，全面替換510（k）。
首先FDA在聲明中表示對前基設備將設立一個(gè)10年的時(shí)間限制，也就說(shuō)如果器械廠(chǎng)商想要通過(guò)證明與前基器械是等價(jià)器械而獲得上市審批，那么這種前基器械上市時(shí)間不得超過(guò)10年。
聲明中指出，具體措施將持續推進(jìn)，在未來(lái)幾個(gè)月 CDRH正考慮在其網(wǎng)站上公開(kāi)那些與超過(guò)10年的前基設備作為等價(jià)器械上市的器械名單。
FDA還宣布在2019年初完成建立替代510（k）途徑的指南。該聲明指出，這種替代的審批途徑將意味著(zhù)醫療器械制造商將依靠客觀(guān)的安全性和有效性標準來(lái)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同驗證。FDA表示這種方式更新了以往直接和老設備比較的方法，更有利于引進(jìn)現代的標準來(lái)支持和新興產(chǎn)品。
新的方法將更名為Safety and Performance Based Pathway。
“通過(guò)這種新方式，器械公司可以直接證明一種新設備復合現代的器械標準，FDA將建立或者認可這些反映了當前技術(shù)原理的標準。我們希望這種有效的新途徑最終取代制造商在技術(shù)上將其新設備與特定的，有時(shí)是舊的醫療器械進(jìn)行比較的做法。”
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