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CPHI制藥在線 資訊 眼科藥物Dextenza獲批 緩解術(shù)后疼痛

眼科藥物Dextenza獲批 緩解術(shù)后疼痛

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來源:藥明康德
  2018-12-05
致力于眼科疾病創(chuàng)新治療的生物醫(yī)藥公司Ocular Therapeutix昨日宣布,其用于治療眼科手術(shù)后眼部疼痛的藥物Dextenza(地塞米松緩釋淚點(diǎn)塞)獲得美國FDA批準(zhǔn)。

       致力于眼科疾病創(chuàng)新治療的生物醫(yī)藥公司Ocular Therapeutix昨日宣布,其用于治療眼科手術(shù)后眼部疼痛的藥物Dextenza(地塞米松緩釋淚點(diǎn)塞)獲得美國FDA批準(zhǔn)。

       Dextenza是一種不含防腐劑的淚小管內(nèi)插物,于眼科手術(shù)后插入下淚點(diǎn)進(jìn)入淚小管,釋放皮質(zhì)類固醇地塞米松用于緩解疼痛,劑量為0.4毫克,給藥時間長達(dá)30天。由于是可吸收材料制成,一次性放置,無需拆除。

       這也是首個獲得FDA批準(zhǔn)的用于給藥的小管內(nèi)插物。這種給藥方式為患者和醫(yī)生提供了具有革新意義的新產(chǎn)品。眼科手術(shù)后頻繁滴加眼藥對于患者來說既繁瑣又困難,而Dextenza的獲批可以讓醫(yī)生通過在術(shù)后一次性放置插入物來提供類固醇治療,提高患者術(shù)后用藥的治療體驗(yàn)。

       FDA對Dextenza的批準(zhǔn)是基于有效性和安全性的審查。在兩項(xiàng)隨機(jī)、載體對照的3期試驗(yàn)中,白內(nèi)障手術(shù)后8天時接受Dextenza治療患者中未感受到疼痛的患者比例顯著高于對照組。而在這兩項(xiàng)3期試驗(yàn)和另一項(xiàng)隨機(jī)、對照2期試驗(yàn)中,Dextenza的安全性也得到了證明。

       Ocular Therapeutix公司董事長兼首席執(zhí)行官Antony Mattessich先生表示:“盡快把Dextenza帶給更多患者,改革給藥方式,始終是我們的目標(biāo)。接下來,我們將努力把Dextenza投入市場。”

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