日前，國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）發(fā)布公告——自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)相關(guān)藥品批準證明文件，并要求將已上市銷(xiāo)售的藥品于2018年12月31日前全部召回，并予以銷(xiāo)毀。
上述兩種藥物皆用于感冒引起的頭痛、發(fā)熱、四肢酸痛、鼻塞、流涕、噴嚏等癥狀。根據2017年《國家藥品不良反應監測年度報告》，專(zhuān)業(yè)人士會(huì )分析藥品與不良反應/事件的關(guān)聯(lián)性，提取藥品安全性風(fēng)險信息，根據風(fēng)險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說(shuō)明書(shū)中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等，在極少數情況下，當認為藥品的獲益不再大于風(fēng)險時(shí)，藥品也會(huì )撤市。上述兩種感冒藥，顯然是“極少數情況”之一。
為何被禁用？國家藥監局表示，上述兩種禁用藥物存在心臟**不良反應。“這兩種藥中均含有特非那定，而研究表明特非那定具有較為明確的心臟**。”廣東省婦幼保健院兒科主任醫師李增清在接受科技日報記者采訪(fǎng)時(shí)表示，國外有些報道顯示特非那定可能會(huì )導致嚴重的心率失常。
“特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊中的‘特’字指的就是特非那定，用于治療各種過(guò)敏性疾病，但不會(huì )產(chǎn)生瞌睡、困倦、乏力、注意力不集中等副作用，因此上市之初在國外廣受歡迎。”中國醫科大學(xué)航空總醫院呼吸內科副主任醫師竇志芳告訴記者，很快人們發(fā)現該藥可能導致患者QT間期延長(cháng)（心室除極和復極激動(dòng)時(shí)間，與心律快慢有密切關(guān)系）、心律不齊等不良反應，這種不良反應在藥量大的情況下更為明顯。因此，20世紀90年代末歐美等國家開(kāi)始限制使用特非那定，目前在我國也為處方藥，也存在與之相關(guān)的不良反應案例，這可能是國家藥監局發(fā)布禁用公告的原因之一。
國家藥監局還附上了藥物的生產(chǎn)廠(chǎng)家，分別為麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)（特酚偽麻片，國藥準字H10940182）和石藥集團歐意藥業(yè)有限公司（特洛偽麻膠囊，國藥準字H19990093）。麗珠集團于12月3日晚間發(fā)布公告表示，麗珠制藥廠(chǎng)于1994年獲批生產(chǎn)特酚偽麻片，于2013年12月起已主動(dòng)停止生產(chǎn)，特酚偽麻片有效期為兩年，不存在召回的情形。科技日報記者致電了麗珠制藥廠(chǎng)質(zhì)量部，相關(guān)人員表示：“該藥品于2013年停產(chǎn)，由于銷(xiāo)售獲益不好，因此停止了生產(chǎn)計劃和銷(xiāo)售計劃。”當被問(wèn)及銷(xiāo)售過(guò)程中是否發(fā)現其有心臟**不良反應時(shí)，該人員表示企業(yè)“收到的不良反應反饋比較少”。
“我國藥品不良反應的監測體系還存在一些問(wèn)題，有待完善。”李增清指出，2011年我國實(shí)施了更為科學(xué)化、規范化的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，同年“國家藥品不良反應監測系統”上線(xiàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構可在線(xiàn)報告個(gè)例藥品不良反應，國家各級監測機構對報告進(jìn)行審核和評價(jià)。但是，由于實(shí)行主動(dòng)上報的制度，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監測主體責任意識較為淡薄，醫療機構上報的積極性也不高，藥品不良反應報告質(zhì)量水平不一，且缺少專(zhuān)門(mén)的法律法規明確法律責任。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
